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임상시험 대행 LSK는 어떤 회사

등록 2017.04.04 14:01:46

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LSK 글로벌 PS

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK글로벌PS)는 2000년 설립된 통합 임상시험수탁기관(CRO)이다. 과거 CRO는 모니터링 등 제약사의 교육과 지시하에 임상시험을 진행하는 게 전부였다. 하지만 최근에는 임상 설계 및 데이터 매니지먼트, 통계분석, 프로젝트의 총괄 관리 등 임상시험 전반적인 영역에서 컨설팅을 제공하는 등 그 역할이 확대돼 신약개발의 핵심 인프라가 되고 있다.  

 LSK글로벌PS는 임상 1상부터 3상까지의 허가용 임상과 연구자 주도 임상, 임상 4상, PMS, 관찰연구 등 허가 후 임상을 비롯한 전반적인 신약 개발 관련 컨설팅까지 임상시험의 모든 분야를 지원하는 '원스톱 풀 서비스 CRO'를 진행하고 있다. 회사 설립 후 지난해 말까지 약 877 여건의 임상시험을 수행했으며 이 중 글로벌 임상시험 약 110 건 이상의 수행 경험을 가지고 있다. 

 임상시험의 다양한 분야 중에서도 약물감시(PV) 분야는 특히 그 성장이 주목되고 있다.  

 제약산업의 발전으로 다양한 신약이 출시되고 있는 가운데, 임상시험 단계에서 약물감시(안전성 관리)를 넘어 시장 출시 후 의약품의 안전성 관리가 지속적으로 필요한 상황이다.

 임상시험을 통해 시장에 출시되었다 하더라고 그 의약품의 효과를 통한 이익이 이상반응으로 인한 위해성을 상회하는지 등을 지속적으로 분석, 의약품으로 인한 예기치 못한 상황을 미연에 방지해야 하는 것이 중요하기 때문이다.

 약물감시는 단순히 약물 이상반응을 수집하는 것이 아니라 이를 의약품과의 연관성을 평가하고 신속하게 규제당국에 보고하는 일련의 과정이 필요하다. 따라서 축적된 경험에 따른 역량이 요구되는 분야다.

 LSK글로벌PS는 국내 토종 CRO 업체 가운데 처음으로 2012년 약물감시 부서를 구성해 시판 전후 약물감시에 대한 서비스를 제공하고 있다. 지난해에는 국내 CRO 중에서는 처음으로 유럽 의약품청(EMA)에 안전성 정보를 보고 할 수 있는 자격시험을 취득했다.  

 LSK글로벌PS의 PV부서는 안전성 정보 관리 뿐 아니라 안전성 자료 데이터베이스 구축, 의약품별 RMP (Risk Management Plan)작성, 의약품의 정기적인 유익성-위해성 평가 보고(PBRER) 등 약물 감시에 필요한 모든 서비스를 제공한다.

 국내에서도 약물감시에 대한 중요성이 높아짐에 따라 관련 규정이 글로벌 수준으로 강화되고 있다. LSK 글로벌 PS는 국내 CRO 중 다양한 경험을 바탕으로 한 글로벌 수준의 PV 서비스를 제공하고 있다.

 LSK글로벌PS는 국내 CRO 중 유일하게 까다로운 PV 규정을 가진 EMA (유럽 의약품 감독국) 기관에 안전성 보고를 할 수 있는 자격 시험을 취득했다. 이 자격은 유럽에서 직접 교육을 받고 특정 시험을 통과해야 주어진다. EMA에 안전성 보고를 하기 위해서는 해당 회사에 자격이 있는 인원이 1인 이상 있어야 한다.

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