와이디생명과학, '당뇨병성황반부종치료제' 美 FDA 임상2a상 승인

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 신약개발 전문기업 와이디생명과학은 당뇨병성황반부종(DME) 치료제 'YD-312'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2a상 시험 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

이번 FDA 임상2a상 승인은 순수 국내 기술로 개발한 당뇨병성황반부종 치료제가 해외 임상을 통해 글로벌 신약으로 개발하는 초석을 마련했다는 중요한 의미가 있다. 'YD-312'는 국내 11개 병원에서 이미 임상 2상이 진행 중이다. 올해 상반기부터 본격적으로 미국 현지에서 임상 시험을 시작할 예정이다.

경구 투여형 당뇨병성황반부종(DME) 치료제는 우수한 전 임상 결과와 안정성이 입증된 임상자료를 기반으로 하고 있다. YD생명과학은 미국 현지의 전문임상대행기관(CRO)을 이미 선정했다. 미국 내 당뇨병성황반부종 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 시험이 가능한 병원기관에서 임상 2a상을 진행할 계획이다.

당뇨병성황반부종(DME)은 눈의 황반 부위가 부어올라 변형되는 질환이다. 시력저하 증상이 나타나는 당뇨 환자에게 발생하는 대표적 합병증이다. 전 세계적으로 당뇨병으로 인한 안과질환 환자가 매년 늘어나는 추세다. DME의 신약 제품화 시점인 2019년의 글로벌 시장규모는 4조600억원에 달한다. YD생명과학이 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 해외 주요시장에 대한 특허등록을 완료하고 글로벌 임상을 본격 추진하는 이유다.

이진우 YD생명과학대표는 "이번 글로벌 임상 2a상을 통해 당뇨병성황반부종 환자의 연령에 상관없이 증상이 완화되는 유효성을 재확인해 DME 치료제의 성과를 전 세계적으로 인정받는 것이 목표"라고 말했다.

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