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식약처, 발암가능 물질 함유 '발사르탄' 성분 고혈압약 219개 품목 판매 중지

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등록 2018-07-07 15:33:35
【서울=뉴시스】류난영 기자 = 고혈압 치료제로 사용되는 중국산 '발사르탄'에서 발암물질로 작용할 가능성이 발견됨에 따라 해당 원료를 사용한 고혈압치료제 219개 품목에 대해 판매 중지 조치가 내려졌다.

식품의약품안전처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 7일 밝혔다.
 
'N-니트로소디메틸아민'은 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 '2A'로 분류된다.

이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219개 품목이다.
 
 또 중국 '제지앙 화하이'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.

최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 48만4682㎏(제조 36만8169㎏, 수입 11만6513㎏)이며 이번 중국 제조사 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770㎏)에 해당된다.

 식약처는 "현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중이며 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정"이라고 말했다.

이번 잠정 조치는 해당 제품의 'NDMA' 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바 없으나 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다.

앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 'N-니트로소디메틸아민'의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며 예방조치로서 회수 중임을 발표한 바 있다.

 식약처에 따르면 이번 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다.

 식약처 관계자는 "조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 달라"고 당부했다.

you@newsis.com
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