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식약처, 콘택트렌즈·필러 등 2515개 제품 재평가 실시

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등록 2018-09-12 09:00:00
【서울=뉴시스】류난영 기자 = 식품의약품안전처는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 2515개 제품(797개 업체)에 대해 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다고 12일 밝혔다.

'의료기기 재평가'는 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 경우에 실시하는 의료기기 안전관리 제도로 2004년 도입됐다.

이번 재평가 대상은 2013년 이전에 허가 받은 의료기기다. 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성·유효성을 다시 검증한다. 

 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개 등이다.

제출 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이다. 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 진행되고 평가 결과에 따라 기존의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 취한다.

지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정했고 재평가 신청 기간, 제출 자료 범위 등을 식약처 홈페이지에 공고했다.

식약처는 이번 재평가 실시를 위해 재평가 제품 제조·수입업체를 대상으로 오는 13일 서울 강남구 스페이스쉐어에서 재평가 일정, 절차, 자료 작성 방법 등을 안내하는 설명회를 개최한다.

 you@newsis.com
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