환자단체연합 "식약처도 인보사 사태 책임…감사원 감사해야"

"환자들 기만…코오롱, 경제적 배상 나서야"

【서울=뉴시스】코오롱생명과학과 한국먼디파마는 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’ 시술 건수가 지난해 12월 기준으로 2600건을 돌파했다고 21일 밝혔다. 2019.02.21. (사진=코오롱생명과학 제공)

【세종=뉴시스】임재희 기자 = 한국환자단체연합회는 15일 코오롱생명과학의 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'의 1개 주성분이 허가 당시 제출 자료와 달라 제조·판매가 중지된 데 대해 감사원 감사를 촉구했다.

식품의약품안전처는 이날 인보사 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인돼 제조·판매를 중지했다고 밝혔다.

환자단체연합회는 성명을 내고 "최초 임상시험 때로부터 계산하면 거의 11년이나 개발사인 코오롱이 몰랐고 허가기관인 식약처가 허가단계와 시판단계에서도 몰랐다는 것은 심각한 문제"라며 "(코오롱이) 안전성에는 문제가 없다고 주장하나 장기 추적조사 시 악성 종양 발생이 전혀 없을 것이라고 단정하기는 힘들다"고 지적했다.

이들은 "코오롱의 고의이든, 과실이든 식약처에 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다"면서 "인보사 허가과정에 식약처의 지원이 많았기 때문에 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다"고 꼬집었다.

식약처에 따르면 2월28일 기준 허가용 임상시험 단계에서 인보사로 치료받은 환자는 145명이며 지난달 30일 기준으로 추가 임상시험 대상 105건과 허가 후 투여환자 3707건이 확인된 상태다.

환자단체연합회는 "이를 구입해 사용한 해당 환자 입장에서는 기만을 당한 것과 다름없으므로 해당 환자들에게 경제적 배상 관련해 불필요한 집단소송을 거치는 불편을 겪게 해서는 안된다"며 "코오롱이 자발적으로 경제적 배상을 해줘야 한다"고 강조했다.

이들 단체는 암시민연대, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회 등으로 꾸려져 있다.

문제가 되고 있는 인보사는 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓰도록 돼 있는 의약품으로 식약처 허가를 받은 국내 첫 유전자치료제다. 사람 연골세포인 1액과 세포를 빨리 증식시키는 유전자(TGF-β1)가 삽입된 또 다른 사람 연골세포 2액으로 구성돼 있는 것으로 허가를 받았으나 2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된 상태다.


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