"제약·바이오 옭아맨 규제 풀어 글로벌 경쟁력 키워야"

약사법·임상규제 등에 발목잡혀 성과 못내

국회에 계류 중인 '첨단바이오법' 제정 시급

허가심사 인력충원·중복규제 개선도 과제

【청주=뉴시스】강종민 기자 = 문재인 더불어민주당 대선 후보가 7일 오후 충북 청주 오송의 바이오 기업을 방문, 직원들과 대화를 나눈 뒤 기념촬영을 하며 파이팅을 외치고 있다. 2017.04.07. [email protected]

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 문재인 정부 2년동안 미래형 신산업인 제약·바이오 산업 육성이 규제에 가로막혀 속도를 내지 못했다는 평가다. 제약·바이오 산업 발전의 걸림돌인 각종 규제를 완화하는 동시에 신약 출시를 확 앞당길 수 있는 '첨단 재생 의료 및 첨단 바이오 의약품법'(첨단 바이오법)의 조속한 제정 등이 필요하다는 지적이다.

정부는 지난 2017년 제약·바이오 산업을 '고부가가치를 창출하는 미래 신산업'에 포함시킨 데 이어 지난달 바이오 산업을 비메모리 반도체·미래형 자동차와 함께 3대 중점육성산업으로 선정했다. 올해 바이오 분야 국가 연구개발(R&D) 촉진과 바이오경제 활성화를 위해 지난해보다 2.9% 많은 2조9300억원을 투자한다.

식품의약품안전처(식약처)는 바이오의약품 인허가 지원을 위해 한시적으로 운영돼온 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 바이오심사조정과를 지난 3월부터 정규조직으로 전환했다. 지난 3월 첨단 융복합 기술이 적용된 혁신 의료 제품 개발을 지원하고, 허가가 신속히 이뤄질 수 있도록 '융복합 혁신제품 지원단'도 출범시켰다.

정부는 제약·바이오 산업 육성 의지를 보이고 있지만, 산업현장에서는 피부에 와닿지 않는다는 목소리가 많다. 현장에서 연구개발에 꾸준히 투자해도 각종 규제에 발목 잡혀 상용화가 늦어져 글로벌 경쟁력을 상실하는 사례가 적지 않기 때문이다.

미국과 함께 전 세계 줄기세포 치료제 연구개발을 주도해온 한국은 약사법이나 임상규제 등에 발목이 잡힌 상태다. 또 세계 최초로 지방흡입수술 뒤 남은 인체 폐지방을 의료기기로 재활용하는 기술을 개발하고도 연구만 허용하고 있는 현행법에 막혀 상품화를 하지 못하고 있다.

산업현장에서는 파격적인 규제 완화 조치를 담은 첨단 바이오법의 조속한 국회 통과를 촉구하고 있다. 첨단바이오법은 임상 2상만으로 유효성과 안전성이 검증되면 우선심사, 조건부 허가 등을 통해 바이오의약품이 최대 4년 가량 빨리 시장에 나올 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 세포·유전자 치료제 등의 신속한 개발과 희귀·난치병 질환 치료를 확대한다는 취지다.

바이오 업계 관계자는 "K바이오가 도약할 수 있는 골든타임이 대략 3~5년 정도 남은 만큼 국회에 계류 중인 첨단바이오법 제정이 시급하다"며 "국내 의약품 시장 규모는 10조원이지만 전 세계 의약품 시장 규모는 1400조원이 넘는다. 과도한 규제에 발목 잡혀 해외로 나가지 못한다면 국가적으로 큰 손실"이라고 지적했다.

부처 간 불필요한 중복 규제를 개선해야 한다는 목소리도 있다. 한 예로 의약품 제조·품질관리기준(GMP)의 경우 식약처, 환경부, 산업부가 모두 관리하고 있어 기업이 심사나 인증을 받는 과정에서 불편을 겪을 수 있다는 것이다. 

최근 허가받은 성분과 다른 성분이 들어간 것으로 확인돼 국내 판매가 중지된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)사태로 기업을 옥죄는 규제가 더 늘어나는 것 아니냐는 우려도 나온다. 바이오 업계 관계자는 "기업들의 부담을 가중시킬 수 있고 바이오 산업 발전에 찬물을 끼얹을 수 있는 규제를 강화하기보다 심사인력 부족 등 규제가 제대로 작동하지 못한 근본적인 원인을 찾아야 한다"고 말했다.

실제로 바이오 업체들은 바이오의약품 허가심사 인력 충원이 시급하다고 입을 모은다. 기업은 하루라도 빨리 제품을 출시해 글로벌 시장을 선점해야 하는데 심사인력이 부족하다보니 허가심사 기간이 길어져 경쟁에서 도태될 수 밖에 없다는 것이다. 업계에 따르면 우리나라 허가심사 인력수는 미국 식품의약국(FDA)의 10분의 1에 불과하다.

식약처는 제약·바이오 산업을 미래 먹거리로 육성하기 위해 첨단 바이오법이 이른 시일 내 제정될 수 있도록 힘쓰고 연구개발부터 제품화, 시장진입 단계까지 바이오 산업을 둘러싼 전반적인 규제를 개선할 예정이다. 인체유래 세포 및 조직 관리 기준 가이드라인을 정하고, GMP 가이드라인을 마련하는 등 첨단바이오의약품의 특성을 고려한 안전관리체계도 갖추기로 했다.


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