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"인보사 허가취소 정당"…법원, 집행정지 신청 기각(종합)

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등록 2019-08-13 19:03:35
법원 "판매허가 효력정지 상태서 심리 필요"
"사람의 생명에 안 좋은 영향 미칠 우려 커"
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【서울=뉴시스】
【서울=뉴시스】정윤아 기자 = 식품의약처안전처(식약처)가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 내린 품목허가 취소처분에 대해 법원이 정당하다고 판단했다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 13일 코오롱이 식약처를 상대로 제기한 집행정지 신청을 기각했다.

재판부는 "이 사건 취소처분의 효력을 정지해 제조판매허가의 효력을 유지한 채로 본안사건을 진행하기보다는 제조판매허가의 효력을 정지한 상태에서 충실한 본안심리를 할 필요성이 있다고 판단된다"고 밝혔다.

재판부는 인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 사실이 확인된 이상 식약처가 제조판매허가를 직권취소 하는 것이 맞다고 봤다.

재판부는 "행정청은 (의약품 제조사) 행위에 하자가 있는 경우 별도의 법적 근거가 없더라도 이를 취소할 수 있다"며 "사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 주성분 중 중요한 부분이 제조판매허가 신청에 기재한 것과 다른 것이라 밝혀졌다면 제조판매허가 처분은 (애초에) 성립상 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 설명했다.

재판부는 "코오롱은 1999년경 이후 현재까지 인보사를 직접 개발하고 비임상, 임상 시험을 주관한 자로서 인보사의 개발과정을 누구나 이해할 수 있게 설명할 수 있어야한다"며 "그런데 코오롱은 인보사 개발 초기 인보사 2액 주성분이 신장유래세포가 된데 대해 '자세한 경위는 알 수 없다'고 주장하고 있다"고 지적했다.

또 "코오롱은 인보사 2액의 주성분의 정체성을 오인해 허가신청서에 명칭을 잘못 기재했는데 이는 '착오'에 의한 것이며 당시 과학적 인식 수준 한계에 따른 불가피한 사정이라고 주장하고 있다"며 "인보사 개발과정의 핵심적이고 중요한 부분에 관해 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다"고 비판했다.

재판부는 그러면서 집행정지의 요건인 '회복하기 어려운 손해를 예방할 필요성'과 '공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려' 등에 해당하지 않는다고 봤다.

재판부는 "집행정지 요건인 회복하기 어려운 손해란 특별한 사정이 없는 한 금전으로 보상할 수 없는 손해 등을 말한다"며 "코오롱은 올해 4월15일자 인보사 제조, 판매 중지명령에 대해 불복하지 않아 본안재판에서 승소가 확정되기 전까지 (어차피) 합법적으로 제조, 판매할 수 없기 때문에 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다"고 말했다.
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【서울=뉴시스】홍효식 기자 = 특검이 청와대의 압수수색 불허에 제출한 집행정지 신청(효력정지)에 대한 심문을 하루 앞둔 14일 오후 서울 서초구 서울행정법원 앞에서 법원 조형물(오른쪽)과 정의의 여신을 형상화한 대법원 이미지가 보이고 있다. 2017. 02. 14. yesphoto@newsis.com
또 "사람에게 직접 투약돼 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 인보사가 현재 과학적, 의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없는 상황에서 제조판매허가가 유효한 것으로 처리되면 다른 조치들이 진행될 수 있다"며 "그렇게 되면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다"고 강조했다.

앞서 서울행정법원은 지난달 23일 열린 심문기일에서 같은달 29일로 지정했던 종국 결정 전 잠정 효력정기 기간을 이달 14일까지로 연장한 바 있다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다.   

하지만 최근 2액 세포가 애초 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아니라 '신장세포'(GP2-293세포)라는 사실이 15년 만에 밝혀져 논란이 됐다.  

앞서 식약처는 지난달 3일 뒤바뀐 세포 파문으로 인보사의 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 처분에 대해 반발해 행정소송을 제기하고 그에 앞서 처분 집행정지 신청을 했다.

코오롱이 행정소송을 제기한 처분은 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.


yoona@newsis.com
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