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[종목톡톡] 안트로젠 "美 패스트트랙 지정을 위한 임상 시작"

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등록 2019-11-12 11:08:09
【서울=뉴시스】김제이 기자 = 안트로젠이 글로벌 시장을 목표로 당뇨병성 족부궤양 치료제 연구·개발에 박차를 가하고 있다.

코스닥 상장사인 바이오 벤처기업 안트로젠(065660)은 당뇨병성족부궤양 치료제 'ALLO-ASC-SHEET'가 새로운 제2상 임상시험 승인(IND)을 미국 FDA로부터 9월에 승인받아 진행하고 있다고 밝힌 바 있다.

이 회사의 IR 담당자는 최근 안트로젠 홈페이지 공지사항을 통해 "이번 임상은 정식으로 허가받은 치료제가 없는 와그너 등급 2 중증의 당뇨병성족부궤양을 대상으로 미국 내 최초로 무작위배정 임상을 진행하는 것"이라면서 "현재 FDA에서 와그너 등급 2의 적응증으로 미국 시장에서 허가받게 되면 매우 큰 시장에 진출하는 것"이라고 강조했다.

이어 그는 "또한 중증 와그너 2 당뇨병성 족부궤양은 패스트트랙(RMAT, 재생의학첨단치료제) 지정이 가능한 심각한 질환으로 분류되며 RMAT로 지정을 위해 FDA와 협의 예정 중"이라며 "본 임상의 성공으로 차상위 임상 진행이 비교적 적은 숫자의 환자를 대상으로 진행 될 수 있고 허가 심사 기간도 단축될 수 있다"고 게재했다.

당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 와그너 등급 1~4까지 구분된다. 회사 측에 따르면 와그너 등급 1의 비교적 경증인 당뇨병성족부궤양에 비해 근육, 힘줄, 관절막까지 궤양이 침투한 와그너 등급 2의 중증 당뇨병성족부궤양은 아직 미국 FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다.

회사 측은 "본 임상은 현재 CRO 견적 작업을 진행 중으로 미국 4개의 주요 기관과 한국 1개의 대학병원에서 진행될 예정"이라며 "이미 미국에서 와그너 등급 1 당뇨병성족부궤양 환자를 대상으로 2상 임상이 진행되고 있다"고 설명했다.

이어 "국내에서도 와그너 등급 1~2등급을 대상으로 하는 임상3상(301 임상) 및 와그너 등급 2의 중증 당뇨병성족부궤양 환자를 대상으로 임상3상 (302임상)이 진행되고 있는데 추가로 중증의 와그너 등급 2 환자를 대상으로 하는 2상 임상에 대한 별도의 임상시험을 진행하는 것"이라고 덧붙였다.


jey@newsis.com
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