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코오롱생명과학 갈수록 '깜깜'…혁신형 취소·82억 환수 위기

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등록 2019-11-17 10:00:00
복지부, 혁신형 제약기업 인증 취소 및 R&D 지원금 환수
코오롱생명과학 “절차에 따라 성실하게 소명”
미국 임상 재개가 기사회생 첫 스텝
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【서울=뉴시스】송연주 기자 = 핵심 제품의 허가취소 및 관계사 상장폐지 보류 상태의 코오롱생명과학이 이번엔 혁신형 제약 취소와 82억원 환수 위기에 놓였다.

지난 15일 보건복지부는 제3차 제약산업 육성·지원 위원회를 열고 코오롱생명과학의 혁신형 제약기업 인증 취소를 의결했다.

정부 지원금도 환수키로 했다. 복지부는 인보사 개발에 지원한 정부 R&D 비용 82억1000만원의 전액 환수 및 대통령 표창 취소 절차도 진행 중이다.

혁신형 제약 인증은 추후 청문 절차를 거쳐 변론이 불수용 확정되면 최종 취소된다.

이와 관련 코오롱생명과학 관계자는 “절차에 따라 성실하게 소명하겠다”고 말했다.

이번 취소는 골관절염 유전자 치료제 인보사의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 신장세포라는 사실이 뒤늦게 드러나 품목허가 취소된 것에 따른 후속조치다.

현재 정부는 신약 개발 역량이 우수한 기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고, R&D 선정 시 가점 우대, 법인 세액 공제 등을 지원하고 있다. 코오롱도 인보사 개발 공적을 토대로 작년 12월 인증 받았다.

그동안 정부가 지원한 R&D 비용도 환수 절차에 들어간다.

인보사는 지난 2015년 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 3년간 82억1000만원을 받았다. 최종연은 사업평가 결과 3차연도 지원액 25억원을 환수하기로 지난 11일 확정했다. 나머지 57억1000만원도 검찰 수사 결과 연구 부정행위로 확인되면 환수 조치할 계획이다. 코오롱생명과학 연구진에 대한 대통령표창도 취소키로 했다.

사면초가에 놓인 코오롱생명과학이 기사회생할 첫 스텝은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 중단된 미국 3상을 다시 시작하는 것이다. 관계사 코오롱티슈진의 거래 재개 열쇠도 여기에 있다.

앞서 FDA는 지난 5월3일 뒤바뀐 성분 때문에 한국에서 허가 취소된 인보사의 미국 임상 3상을 중단시켰다.

중단 후 코오롱티슈진은 지난 8월23일 FDA에 임상 재개를 위한 계획서를 제출했지만, FDA는 바로 허락하지 않고, 추가 자료 제출을 요구했다. 요구한 부문은 ▲인보사 1액(HC)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 ▲2액(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전·후의 TC세포에 외피 유전자를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인이다.

자료를 보완하려면 추가 실험이 필요하다. 현재 코오롱생명과학은 자료 제출을 위한 계획 수립 단계로, 장기화될 가능성이 제기된다.

업계에선 쉬운 실험이 아닌 만큼 임상 재개 가능성이 크지 않을 것이라는 부정적인 시선도 적지 않다.

코오롱티슈진은 충분히 해결할 수 있는 난이도의 보완 자료라고 강조하고 있다.

songyj@newsis.com
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