SK바이오팜 수면장애신약 수노시, 유럽 허가

미국 이어 유럽 승인

독일 시작으로 프랑스, 영국 순차 출시

[서울=뉴시스] 김진아 기자 = 조정우 SK바이오팜 사장이 26일 서울 종로구 SK서린빌딩에서 성인 대상 부분발작 치료제인 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 기념 기자간담회를 하고 있다. 2019.11.26.  [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = SK바이오팜이 자체 개발해 기술 수출한 수면장애 신약 솔리암페톨이 미국에 이어 유럽에서 판매 허가를 받았다.

앞서 솔리암페톨(미국·유럽 제품명 수노시)은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가돼 하반기 출시했다. SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 뒤 기술 수출했다. 이후 수면장애 질환 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 완료했다.

솔리암페톨은 유럽의약품청(EMA)에서 기면증(탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않는) 성인 환자와 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법(primary OSA treatment)으로도 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인 수면무호흡증 환자의 각성 상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 치료제로 승인됐다.

유럽에서 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 치료제는 솔리암페톨이 유일하다.

재즈 측은 독일을 시작으로 내년 초까지 프랑스, 영국에 순차 출시할 계획이다. 또 주요 우울 장애로 인한 주간 졸림증 환자 대상 추가 임상 등 적응증 확장을 노리고 있다.

SK바이오팜은 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출액에서 일정한 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다.

한편, SK의 또 다른 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)는 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 올 2분기 미국에서 출시할 예정이다. 유럽에서는 올 상반기 아벨 테라퓨틱스가 신약 허가 신청을 낼 계획이다.


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