대웅제약, 美 FDA 나보타 결함 지적에 "심각한 결함 아냐"

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 대웅제약의 보툴리눔톡신 '나보타'의 일부 생산시설에 결함이 있다고 지적했다.

대웅제약은 이와 관련, 24일 "특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다"며 반박했다.

FDA는 홈페이지를 통해 나보타 제2공장 실사 결과를 공개하면서 "오염이나 혼합을 방지하기 위해 분리된 구역, 제어시스템이 필요하고 무균 조제 환경이 조성되야한다"며 "이를 위해 실내와 장비를 세척하고 소독하는 시스템이 필요하다"고 지적했다.

대웅제약은 입장발표문을 통해 "FDA 홈페이지에 공개된 대웅제약의 Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서"라고 설명했다.

그러면서 "대웅제약의 나보타 미국 파트너인 에볼루스가 최근 나스닥 상장을 준비하면서 기업공개를 위해 미국증권거래위원회에 등록한 투자설명서는 규정상 투자자에게 법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 포함해 공개한 것"이라며 "대웅제약과 관련한 소송 및 승패에 대해 예상되는 내용에 불과하다"고 말했다.

대웅제약은 "일반적으로 계약 체결 상 예상되는 이슈를 나열한 사안에 불과하며 이와 관련 대웅제약의 소송 결과와는 연관성이 없다"며 "특히 일부 보도에서 미국의 소송이 끝나지 않았고 재판이 속개된다는 등의 내용은 사실과 다르다"고 말했다.

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