국산 첫 폐렴구균 백신 '스카이뉴모' 결국 출시 좌절

SK케미칼, 지난해 12월 대법원 판결 패소

특허장벽·사용범위 국산화 걸림돌 예견

【서울=뉴시스】백영미 기자 = SK케미칼이 야심차게 개발한 국산 첫 폐렴구균 백신 '스카이뉴모'가 특허문제에 가로막혀 결국 출시가 좌절됐다.

19일 업계에 따르면 지난해 12월 대법원은 SK케미칼이 지난 2013년 화이자를 상대로 제기한 폐렴구균 백신 '프리베나13' 조성물 특허 무효심판에서 화이자의 손을 들어줬다. 앞서 SK케미칼은 '프리베나13' 조성물 특허 무효심판 1, 2심에서 모두 패소하자 대법원에 상고를 제기했다.

SK케미칼은 지난 2016년 7월 식품의약품안전처로부터 허가까지 받았지만 결국 특허 문제에 발목 잡혀 오리지널 백신인 화이자의 프리베나13의 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물 특허'가 종료되는 2026년까지 스카이뉴모를 출시할 수 없게 됐다.

폐렴구균 백신 시장은 '프리베나13'이 80% 이상을 점유하고 있다.

그동안 SK케미칼은 화이자의 프리베나13의 조성물 특허가 무효라며 특허 심판을 진행해왔지만 1, 2심에서 모두 패소하면서 시장 출시의 어려움은 예견됐다. 3심에서 기존 1, 2심 판결이 번복될 가능성이 상당히 낮다는 이유다.

스카이뉴모의 적응증(사용범위)이 제한적인 것도 출시의 걸림돌로 지적돼왔다. 스카이뉴모는 18세 이상에서 50세 미만의 성인 및 영유아에 대한 적응증과 폐렴 예방에 대한 적응증을 확보하지 못했다.

SK케미칼은 차세대 폐렴구균 백신 개발에 주력할 계획이다.

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