혁신 의료기기 지원법 국회 통과…제품 출시 촉진

식약처·복지부, 단계별 심사·우선 심사 지원

【대구=뉴시스】김덕용 기자 = 지난 1일 막을 내린 중국 국제의료기기전시회에 참가한 코제 관계자들이 현지 바이어에게 의료용 판독모니터를 설명하고 있다.  2018. 11. 06.(사진=대구테크노파크 제공)  [email protected]

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 기존 의료기기보다 안전성·유효성이 대폭 개선된 의료기기를 혁신 의료기기로 지정하고, 우선 심사하는 등 제품 출시를 촉진하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전처와 보건복지부는 이 같은 내용이 담긴 '의료기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법'이 5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 지난해 7월 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업 육성 방안‘의 후속 조처다.
 
국내 의료기기 산업은 지속해서 성장해왔다. 식약처가 공개한 의료기기 수출 현황에 따르면 2013년 23억5700만 달러에서 2017년 31억6400만 달러로 연평균 7.6% 성장했다. 하지만 영세한 기업이 많아 정부의 체계적인 지원이 필요하다는 요구가 꾸준히 제기돼왔다. 국내 전체 의료기기 업체 3283개 가운데 81%가량은 매출이 10억 원 미만이다. 

이에 따라 식약처는 복지부와 협의해 혁신 의료기기를 지정하기로 했다. 또 혁신 의료기기가 이른 시일 내에 출시할 수 있도록 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 심사받고, 다른 의료기기보다 우선 심사받을 수 있도록 했다.
 
혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제를 도입해 허가 시 제조·품질관리체계 평가자료 등 중복자료 제출을 면제하고, 임상시험심사위원회로부터 승인을 받아 임상시험을 실시하도록 했다.

이 밖에도 의료기기 산업 생태계를 조성하기 위해 ▲의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대 ▲허가 등을 위한 임상 시험 및 시험 검사 지원 ▲의료기기 국산화·신뢰도 향상 지원 ▲전문 인력 양성 ▲컨설팅 및 정보 제공 등 인프라 지원 관련 내용도 규정했다.

이번에 국회를 통과한 법안은 공포하고 1년 뒤부터 시행한다.

식약처는 "관련 하위 법령 및 구체적인 시행 방안을 마련해 의료기기 산업을 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 차질 없이 제공하겠다"고 말했다.


[email protected]