2030년 바이오헬스 수출 500억달러…R&D에 年4조 투입

정부, 오늘 바이오헬스 산업 혁신 전략 발표

100만명 규모 '국가 바이오 빅데이터' 구축

2025년까지 R&D 투자규모 年 2.6조→4조

바이오헬스 신규 일자리 30만개 창출 계획

인허가 단계 전문성 높이고 기간은 단축해

【세종=뉴시스】임재희 기자 = 정부가 100만명 규모 '국가 바이오 빅데이터' 등을 구축해 환자 맞춤형 의료기술 혁신 기반을 조성하고 오는 2025년까지 바이오헬스 분야 연구개발(R&D) 투자 규모를 연간 4조원 이상으로 확대한다.

이를 통해 2030년까지 혁신 신약·의료기기 세계 시장 점유율을 3배 확대하고 수출액 500억 달러 달성, 신규 바이오헬스 분야에서 일자리 30만개 창출 등에 나선다는 계산이다.

◇바이오헬스 차세대 주력산업으로 육성

정부는 22일 충북 오송에서 보건복지부·기획재정부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 관계부처 합동으로 이런 내용의 바이오헬스 산업 혁신 전략을 발표했다.

산업은행 등에 따르면 바이오헬스 산업은 2030년까지 4.0% 성장률을 보여 조선(2.9%), 자동차(1.5%) 등 다른 산업보다 성장가능성이 높고 제약·의료기기 등 제조업과 의료서비스 분야에서 최근 5년간 늘어난 일자리만 약 17만개에 달한다.

정보통신기술(ICT)을 기반으로 의료·병원시스템, 의·약학 분야 우수 인재, 반도체 첨단산업 경험 등이 더해져 지난해엔 신약 기술수출 5조3000억원(전년 대비 4배 증가), 제약·의료기기 등 바이오헬스 제품 수출 144억달러(전년 대비 19% 증가) 성과를 거두기도 했다.

과학기술기획평가원 자료를 보면 현재 우리나라 바이오헬스 산업 기술력은 최고기술국으로 꼽히는 미국 대비 78% 수준으로 약 3.8년의 기술격차를 보이고 있다. 지난해 2세대 바이오시밀러의 3분의 2를 국내기업이 생산했으며 세계 2위 규모 바이오의약품 생산능력, 전 세계 줄기세포치료제 8개 중 4개를 보유하고 있다.

의약학 분야에 우수 인재가 집중되면서 바이오 산업 석·박사 비중은 26.4%로 반도체(12.2%), IT(10.5%) 등보다 뛰어난 인재들이 모인 것으로 평가된다.

정부는 2018년 대비 2030년까지 ▲제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대(1.8→6%) ▲바이오헬스 수출 500억달러 달성(144억→500억달러) ▲일자리 30만개 창출(87만→117만명) 등을 달성하기로 하고 기술개발부터 인허가, 생산, 시장출시 등 산업 전주기 혁신 생태계 조성에 나선다.

혁신전략을 통해 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성한다는 계획이다.

◇'바이오 빅데이터'로 혁신기반 마련…R&D 지원 '2.6조→4조'

우선 국가 바이오 빅데이터, 데이터 중심병원, 신약 후보물질 빅데이터, 바이오특허 빅데이터, 공공기관(건강보험공단·심사평가원 등) 빅데이터 등 5대 빅데이터 플랫폼을 구축해 혁신신약 개발과 의료기술 연구 기반을 조성한다.

내년부터 희귀난치질환자 40만명과 가족을 포함한 60만명 등 100만명의 동의를 받아 국가 바이오 빅데이터를 구축한다.

희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고 수집된 인체정보를 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다. 1단계 2020~2021년 2만명 규모로 사업을 시작해 2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.

데이터 중심병원을 지정해 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용토록 한다. 지금도 주요 병원들은 국가 전체 인구규모(핀란드 556만명)보다 큰 규모로 진료 빅데이터를 보유하고 있는데 이를 안전하게 연구에 활용할 표준 플랫폼을 만든다는 것이다.

개발비용과 시간 절감을 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축하기 위한 R&D 사업을 올해부터 시작해 비용과 시간을 2분의 1에서 4분의 1 수준으로 줄여나간다는 계획이다. 동물실험·임상시험을 대신할 인체 장기 모사 조직칩 개발도 지원한다.

병원을 바이오헬스 연구생태계 혁신 거점으로 육성하기 위해 우수 연구기반을 갖춘 병원을 중심으로 '미래의료 연구개발 선도사업단'을 설치하는 한편, 공동연구 지원 확대 등 병원 중심 연구 클러스터 육성에 나선다.

이에 맞춰 정부 R&D 투자규모도 2017년 기준 연간 2조6000억원 수준에서 2025년부턴 4조원 이상으로 확대한다. 면역세포 활용 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발, 신약개발 전주기 지원을 통한 유망 후보물질 발굴 및 중개연구 지원, AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기 및 수출 주력품목 기술고도화 등이 투자 항목이다.

신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 '투자연계형 R&D'를 신설하고 범부처 협업 및 공동기획을 확대한다.

바이오헬스 분야 금융·세제 지원도 강화된다.

연 매출 1조원 이상인 이른바 '블록버스터' 국산 신약개발 지원을 위해 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 펀드'를 활용해 앞으로 5년간 2조원 이상 정책금융을 바이오헬스 분야에 집중 투자한다.

신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고 이월기간도 현행 5년에서 10년 정도로 연장하는 방안을 추진한다. 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제도 지속해서 지원할 방안을 마련키로 했다.

◇인허가 등 규제도 글로벌 수준으로…생산기반 확충

적극적인 해외 진출을 위해 의약품·의료기기 인허가 기간 등도 단축한다.

현재 식품의약품안전처의 바이오의약품 품목당 심사인력은 5명으로 미국의 8분의 1~9분의 1 수준이다. 정부는 현재 350명 수준인 허가심사 전담인력을 3년 안에 2배정도 늘려 신기술 분야 심사 전문성을 강화하고 사전상담과 품목 분류로 인허가 예측가능성을 높인다.

세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다. 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입하는 한편 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.

규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용하여 혁신기술을 실증하고 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.

생산단계에선 선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축한다. 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합해 공동으로 해외에 진출할 수 있는 길을 여는 것이다.

AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력 양성을 위해 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고 아일랜드 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다.

바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립해 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다.

동시에 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있는 현실을 개선하기 위해 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화에도 기술개발 R&D를 지원한다.

◇신기술 의료현장 활용도 높인다

원활한 시장진입을 위해 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 동시에 높인다.

현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하고 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다. 의료인이 비대면으로 환자를 진찰하는 원격의료 방식이 아니라 대면진료 과정에서 헬스케어 제품 활용도를 높이겠다는 것이다.

의료기기 육성법과 체외진단기기법이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라 신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다. 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기엔 인증제를 도입해 인증받은 기기는 허가 심사 특례 등을 지원하고 의약품과 함께 개발되는 경우 의약품과 의료기기 허가 심사를 동시에 진행한다.

병원시스템과 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 동반 수출될 수 있도록 정부 간 협력을 강화한다.

다만 이를 위해선 첨단재생의료·의약품법(제정), 보건의료기술진흥법(개정), 기술이전촉진법 시행령(개정), 조세특례제한법 및 하위법령(개정) 등 환자 안전을 담보하면서 헬스케어 산업을 육성하기 위한 법 제·개정 작업이 필요하다.

각종 예산과 제도개선 등은 올해와 내년부터 차질 없이 이행해 나간다는 게 정부 방침이다.

박능후 복지부 장관은 "넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기"라며 "우리나라는 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘하여 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다"고 말했다.


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