中 허가 대기·공장 설립 K-바이오, 타격올까 '전전긍긍'

휴젤·메디톡스·GC녹십자 등 중국 NMPA에 허가 신청

품목허가 승인 대기 중

공장 설립 추진 셀트리온 “상빈기 기공식 어려울 듯”

[서울=뉴시스]11일 중국 국가위생건강위원회에 따르면 중국내 신종 코로나바이러스로 인한 사망자가 10일 하루동안에만 108명늘었다. 확진자는 2478명, 중증 환자는 849명 증가했다. (그래픽=안지혜 기자) [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 중국 본토 내 경제활동이 마비되면서, 중국에 의약품 허가신청을 했거나 공장 설립 등 진출을 앞둔 국내 제약바이오 기업도 마음을 졸이고 있다.

18일 관련 업계에 따르면 현재 중국에 의약품 품목허가를 신청한 제약바이오 기업은 휴젤, 메디톡스, GC녹십자 등이다. 셀트리온은 우한시 공장 설립을 추진 중이다.

휴젤은 지난해 4월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’의 품목허가를 신청했다. 보툴렉스는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 4년 연속 판매 1위 제품이다. 지난해 국내 매출은 613억원에 이른다. 회사는 올 상반기 내 중국 품목허가를 기대하고 있다.

지난 2018년 2월 중국에 허가 신청한 메디톡스 역시 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)의 품목허가를 고대하는 중이다.

GC녹십자는 작년 5월 A형 혈우병치료제 ‘그린진에프’ 품목허가를, 같은 해 7월 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 품목허가를 NMPA에 신청했다.

그린진에프는 지난 2010년 GC녹십자가 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병치료제다. 헌터라제는 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제다. 증권가에선 올 상반기 헌터라제의 시판승인을 기대하고 있다.

업계 관계자는 “코로나19 사태로 중국 NMPA의 업무도 거의 스톱상태이지 않을까 우려한다”며 “원래 목표했던 일정대로 허가되리라 기대하지만, 코로나19 사태는 전 세계적 이슈이고 많은 정부 인력도 사태 진화에 쏠려있는 만큼 지연되는 변수도 생각한다”고 말했다.

중국 최대 바이오 생산 공장 설립을 추진 중인 셀트리온그룹은 일정 차질이 불가피하다.

셀트리온그룹은 최근 우한시에서 셀트리온그룹 및 후베이성 정부, 우한시 관계자가 참석한 가운데 '바이오의약품 생산공장' 설립 업무협약을 체결했다.

5년간 6000억원 이상 투입해 공장을 짓기로 하고, 이르면 4월 중 기공식을 진행할 계획이었다.

셀트리온그룹 관계자는 “후베이성 정부와 긴밀하게 협의 중이긴 하지만 지금 같은 상황에서 상반기 내 기공식 진행은 무리로 보인다”며 “사태를 예의주시하고 있다”고 말했다.


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