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렘데시비르, 한국 포함 코로나19 1000명에 임상 시작(종합)

등록 2020.02.27 12:39:26

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미국 FDA, 임상시험 계획 승인

국내 식약처에도 신청… 식약처, 신속검토·승인 예정

3월부터 환자모집… 전 세계 1000명 환자 대상

이르면 3월 국내 환자도 투여

렘데시비르, 한국 포함 코로나19 1000명에 임상 시작(종합)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 에볼라 신약 렘데시비르의 개발사 길리어드 사이언스가 한국을 포함한 전 세계 국가에서 코로나19 환자 대상 렘데시비르 임상시험을 시작한다. 이르면 환자 모집시기인 3월 중 국내 환자에 투여될 전망이다.

길리어드는 코로나19로 진단받은 성인 환자를 대상으로 렘데시비르(remdesivir)의 효능과 안전성 연구를 위한 2건의 3상 임상시험에 착수한다고 26일 밝혔다.

이번 임상은 현재 진행 중인 ▲중국 정부 주도의 임상 ▲미국 국립 알레르기 및 감염증 연구소(NIAID) 주도의 임상시험과는 별도다. 길리어드 주도로 이뤄진다.

미국 식품의약청(FDA)이 길리어드의 임상시험계획 신청에 대해 신속 승인하면서 이뤄졌다.

현재 길리어드는 국내 식품의약품안전처에도 임상시험을 신청했으며, 식약처 역시 신속검토 및 승인할 전망이다.

임상은 1차적으로 한국을 포함한 아시아 국가와 그 외 코로나19 진단 사례가 많은 국가의 의료기관에서 약 1000명 환자를 대상으로 한다. 3월부터 환자를 모집한다.

단, 1000명 중 한국 환자가 몇 명 투여될지 등 세부사항은 정해진 바 없다.
 
이번 임상시험에선 렘데시비르 정맥투여의 기간을 다르게 설정해 평가할 예정이다. 첫 번째 임상에선 임상 양상이 중증(severe)인 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 번째 임상시험에선 중등증(moderate)의 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 또는 표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 임상적 호전(clinical improvement)이다.

길리어드 사이언스의 의학부 최고책임자 머다드 파시 박사는 “길리어드는 코로나19의 잠재적인 치료제로서 렘데시비르의 효능과 안전성을 신속하게 확인하는 것에 집중하고 있다”고 말했다.

이어 “렘데시비르가 코로나19의 치료 옵션으로서 신속하게 임상 개발 단계에 돌입할 수 있었던 것은 코로나19 치료 옵션이 긴급하게 필요한 현재 상황에 더해, 위급성이 가장 큰 공중보건 위협에 대응하기 위한 제약업계와 각국 정부, 국제 보건기관, 그리고 의료진의 공통된 헌신이 있었기에 가능했다”고 설명했다.

현재 진행 중인 중국의 임상연구 결과는 4월 중 발표될 것으로 예상된다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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