화이자, 국내 5~11세 코로나19 백신 접종 승인 준비

화이자 측 "신청시기 특정 어렵지만 절차 거쳐 진행"

[워싱턴=AP/뉴시스] 조 바이든 미국 대통령이 지난 3일(현지시간) 백악관 사우스코트 강당에서 5~11세 어린이를 위해 승인된 코로나19 백신에 관해 얘기하고 있다. 2021.11.04.

[서울=뉴시스] 김진아 기자 = 다국적제약사 화이자가 국내 5~11세 연령에 대한 코로나19 백신 접종 허가를 준비하고 있는 것으로 파악됐다.

4일 한국화이자제약 관계자에 따르면 화이자 측은 "신청 시기를 특정해서 밝히기는 어렵다"면서도 "차근차근 절차를 거쳐 신청을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

화이자 측은 이른 시일 내 식품의약품안전처에 코로나19 백신 관련 허가 변경 승인을 신청할 예정이다.

지난 3일(현지시간)부터 미국 정부가 5~11세 연령에 대한 백신 접종을 시작한 데 이어 유럽 의약품청에서도 관련 내용을 심사하는 등 국제 상황을 고려한 판단으로 풀이된다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)는 지난달 29일 해당 연령을 대상으로 화이자 백신 접종을 승인했다. 이어 지난 2일 미국질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)에서도 이 연령에 대해 화이자 백신 접종 권고안을 승인한 바 있다.

5~11세의 경우 12세 이상 청소년 및 성인용 백신 양과 비교해 3분의 1 용량인 10마이크로그램(㎍·100만분의 1그램)을 접종하게 된다.

우리 정부 역시 이 같은 상황을 감안해 해당 연령에 대한 백신 허가변경 신청이 들어올 경우 검토하겠단 뜻을 밝힌 상태다.

김기남 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획반장은 이날 오후 정례브리핑에서 "각국에서 허가에 대한 변경이 진행될 것으로 보인다"며 "우리나라에서 해당 연령에 대해 접종하려면 식약처 허가가 전제돼야 하는데 현재까지 식약처가 허가한 화이자 백신은 접종 연령이 12세 이상"이라고 설명했다.

이어 "5~11세에 (백신을) 맞추려면 제약사의 신청에 따라 허가변경이 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

허가변경 승인 담당 기관인 식약처는 현재 코로나19 백신의 경우 제약사가 제출한 임상시험 결과를 40일 이내 완료하고 있다. 코로나19로 인한 감염병 사태가 긴급 사안임을 감안한 조치다. 이후 한 달여간 국가 출하 심사를 마치면 국내에서도 해당 연령에 대한 백신 접종이 가능할 전망이다.


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