백신 못 맞는 사람 대체제 AZ 항체…"국내도 도입 검토해야"

FDA, 아스트라제네카 '이부실드' 긴급사용승인

한번 맞으면 6개월 예방 효과

"면역저하자·고위험군·백신 권장 안되는 사람에 좋은 옵션"

'치료용'으로도 허가신청 준비

"다용도 약제라 전문가 논의 통해 도입 기준점 마련해야"

"모든 약은 내성 생겨…약물 옵션 많을수록 좋아"

[AP/뉴시스]아스트라제네카가 제공한 새 항체 약품 이부셀드의 모습. 미 식품의약국(FDA)이 8일(현지시간) 심각한 건강 문제나 알레르기가 있어 백신을 접종받을 수 없는 사람들을 위한 이부셀드(Evusheld)라는 이름의 아스트라제네카의 코로나19 항체 약물을 새로 허가했다. 이부셀드는 단기적 치료보다는 코로나19 감염에 대한 장기적 예방을 위한 것이라는 점에서 기존 항체 약물들과는 다르다. 2021.12.9

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 백신 접종이 어려운 사람도 한번 맞으면 6개월 이상 코로나19를 예방할 수 있는 아스트라제네카(AZ)의 항체 복합제가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다.

전문가들은 백신으로 효과 보기 어려운 면역저하자 및 고위험군의 예방을 위한 좋은 옵션의 등장이라고 평가했다. 국내 도입을 위해선 전문가 논의를 통한 기준점 마련이 필요하다고 제언했다.

FDA는 8일(현지시간) 근육주사 형태의 AZ 코로나19 항체 복합제 '이부실드'(성분명 틱사게비맙·실가비맙)를 코로나19 노출 전 예방 목적으로 긴급사용승인했다.

이 약은 코로나19 '예방'과 '치료' 효과를 모두 검증 중인 항체복합제다. 이번에 승인받은 '예방용'의 투여 대상은 기저질환 혹은 면역억제제 복용으로 면역 저하(중등도~중증)가 있고 코로나19 백신 접종에도 면역력이 적절한 수준에 이르지 못할 수 있는 성인 및 청소년(12세 이상·체중 40kg 이상), 백신 접종이 권장되지 않는 사람들이다.

임상 3상(임상명 PROVENT) 연구 결과 이부실드를 투약한 사람들은 코로나19 발병 위험이 위약 투여군보다 1차 분석 기준으로 77% 줄었다. 6개월 간 추적 평가한 결과에선 83% 줄었다. 예방 효과는 6개월 이상 지속됐다. 이 연구 참가자의 75% 이상은 동반질환이 있거나 백신에 의한 면역반응이 떨어지는 면역저하자 등 감염 시 중증 진행 위험이 높은 사람들이었다.

예방뿐 아니라 치료 목적으로도 개발 중이다. 경증~중등증의 외래 코로나 환자를 대상으로 치료 효능을 평가한 또 다른 3상(TACKLE) 분석 결과, 중증 진행 또는 사망 위험이 위약군 대비 88% 감소했다. 치료 시점부터 3일 내 코로나19 감염 증상을 보인 환자에 1회 근육주사한 결과다. 참가자의 90%는 기저질환을 가진 고위험군이었다. 현재 치료 효과 관련 긴급사용승인 신청 작업을 진행 중이다.

정기석 한림대성심병원 호흡기내과 교수는 "임상 결과 항체가 체내에 투여된 후 6개월 이상 예방효과가 지속된 것으로 나타나 또 하나의 좋은 옵션이 될 수 있다"며 "백신 접종과 같은 효과다. 항체가 6개월 이상 몸 안에 있으니 미리 맞고 기다리는 것도 좋다"고 말했다.

정맥주사 형태의 항체치료제보다 투여가 편리하다는 장점도 있다. 이부실드는 백신처럼 근육에 주사하는 유일한 코로나19 항체다. 2개의 단클론항체 '틱사게비맙'과 '실가비맙'을 연속으로 근육 주사하는 것을 1회 접종으로 인정한다.

정 교수는 "근육주사 형태라 한 번 맞으면 된다"며 "한 시간씩 투여하는 정맥주사보다 투여방법도 편리하다"고 말했다.

이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 면역저하자, 고위험군의 감염 예방을 위해 필요하되, 적응증이 많은 만큼 전문가 합의를 통한 기준점 마련이 선행돼야 한다고 조언했다.

이 교수는 "이 약은 노출 전 예방효과, 노출 후 예방효과, 치료효과 등 다양한 적응증으로 연구 중이다"면서 "이 중 노출 전 예방효과를 알아보기 위한 임상에서 백신 접종 효과가 떨어질만한 기저질환, 면역저하자에 썼을 때 예방효과가 6개월 간 유지됐다. 현재 골수이식, 장기이식 환자의 백신 접종률은 절반도 안 된다. 면역저하자, 고위험군의 예방 목적으로 사용하면 더 도움 될 수 있다"고 말했다.

이어 "다만, 다용도로 사용될만한 약이고 초기에 많은 물량을 확보하기 어려울 수 있어 어떤 사람에 투여할지에 대한 전문가 논의를 통한 기준점 마련이 필요하다"고 말했다.

먹는 항바이러스제, 기존 항체치료제에 더해 치료 옵션을 다양화해야 한다는 지적도 나온다.

정 교수는 "바이러스가 우리 몸에 들어오기 전 막는 백신·항체복합제, 바이러스가 침입했을 때 복제를 억제하는 항바이러스제, 염증을 치료하는 스테로이드 등 치료 과정에는 시작점부터 후유증까지 긴 스펙트럼이 있다"고 말했다.

이어 "긴 스펙트럼에 골고루 약제가 있어야 병을 정복할 수 있을 것이다"면서 "또 오랫동안 감염이 이어지면 항체에 대한 항체가 생기면서 문제가 생길 수 있으며 모든 약제는 내성이 생긴다. 국내에서도 타미플루뿐 아니라 다른 약들을 보유한 이유다. 예방·치료 약물 옵션은 많을수록 좋다"고 말했다.


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