[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 혁신 첨단바이오의약품의 제품화 지원 대상을 모집한다.

식약처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 '바이오챌린저' 지원 대상을 오는 22일까지 신청받는다고 9일 밝혔다.

바이오챌린저는 바이오의약품 마중물 사업의 하나로, 혁신적인 개념과 기술을 보유한 국내 개발 첨단바이오의약품에 대해 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제지원을 제공하는 제품화 지원 프로그램이다.

지난 2021년 바이오챌린저 선정 품목인 국내 개발 최초의 CAR-T 유전자치료제 '림카토주'가 식약처의 개발 지원을 통해 품목허가를 획득한 대표적인 사례다.

식약처는 그간 신청한 후보 제품 중 혁신성·의료적 중요성·실용화 가능성 등을 종합적으로 평가해 지원 대상을 선정하고, 비임상·임상시험 설계, 실험 결과 해석, 품질 및 제조관리 등 개발과정 전반에 걸쳐 구체적이고 실질적인 개별 상담을 제공해 왔다.

특히 올해부터는 바이오챌린저 선정 품목의 제품화 성공률을 높이기 위해 첨단바이오의약품 분야 전문 규제컨설턴트와 식약처 심사자로 구성된 전담팀을 운영한다.

이를 통해 개발 단계별 1:1 맞춤형 상담과 전략적 인허가 규제지원을 제공하는 등 밀착형 지원을 강화할 예정이라고 식약처는 설명했다.

식약처는 "신속한 제품화를 지원해 국민이 안전하고 유효한 첨단바이오의약품을 보다 신속하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.


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