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'기다림' 필요한 코로나 백신..."효과·안전성 검증에 최소 3년"

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등록 2020-12-02 06:00:00
강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장
“3년간 지역 간 예방 효과·중증 부작용 여부 확인해야 비로소 검증”
장기화에 대비한 진단체계 개편 필요성도 제기
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[서울=뉴시스] 코로나19 참고 이미지 (사진=지멘스 헬시니어스 제공)
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 최소 5년은 걸린다는 백신 개발이 코로나19라는 응급 상황으로 인해 1년도 안돼 개발 소식이 들리고 있다. 현재 들려오는 단편적인 데이터만으론 코로나19 백신의 효과·안전성을 단언하기 어렵다는 지적도 많다. 섣불리 코로나 종식을 예단하거나 장밋빛으로 그려선 안 된다는 게 전문가들의 중론이다.

최소 3년 동안 지역간 혹은 투여군·비투여군 간 백신 접종 후 실제 발생률을 비교하는 야외시험(field trial)을 거쳐야 비로소 효과가 검증된다는 설명이다. 한 두번의 접종으로 끝낼지, 매년 투여하는 계절백신이 될지도 이 과정을 통해 온전히 결정할 수 있다.

코로나 백신에 대해 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장(대한백신학회 백신활성화 위원장)의 설명으로 들어봤다. 그는 “코로나 백신의 안전성·유효성을 확인하기 위해선 최소 3년은 걸린다”고 강조했다.

-90% 이상의 예방효과를 낸 임상 결과가 계속 나온다. 관찰기간이 너무 짧은 것 아닌가.

"지금 나오는 데이터나 외신 보도가 (내용이 충실하지 않아) 아쉬운 건 사실이다. 그러나 코로나 백신은 일반 상황에 적용하기 어렵다. 일반 백신은 보통 개발 기간이 8~15년 걸리지만 지금은 모두가 신속 승인을 추구하고 있다.

또 임상 중간에 데이터를 오픈하는 일은 없는데 지금은 코로나19 창궐 상황에 따라 방어 효과를 중간 점검할 수 밖에 없다. 근거의학에 기반한 기존의 백신 개발과 큰 차이를 보인다. FM 방식은 지금 상황에 안 맞는다. 중간 점검을 여러 번 해서 실제 방어력이 입증되면 긴급 승인될 것이다."

-화이자·모더나의 ‘mRNA(메신저 리보핵산) 백신’은 한 번도 상용화된 적이 없다. 시판 후 실제 의료현장에서 효과·안전성이 검증된 적 없다는 건데, 예상치 못한 이상반응이 나올 리스크는 없나.

"검증된 적 없다. 그렇다고 예단할 순 없다. 백신마다 방어 기전이 모두 다르기 때문이다. 데이터가 쌓여야만 얘기할 수 있다.

그러나 적어도 모든 코로나 백신의 안전성·유효성을 확인하기 위해선 최소 3년이 필요하다는 점을 강조하고 싶다. 예방효과가 얼마나 가는지, 예상치 못한 중증 이상반응이 발생하는지, 백신으로 생긴 항체가 오히려 몸 속에서 바이러스 증식을 돕는 ADE(antibody-dependent enhancement) 현상은 없는지 3년은 봐야 알 수 있다. 매년 투여하는 계절백신이 될지, 1~2회 투여로 그칠지도 이 기간 동안 확인할 수 있다."

 -아스트라제네카 코로나 백신의 경우 3상 중간 결과, 첫 회 투여 시 저용량을 썼던 결과가 더 좋게 나왔다. 이유는.

"확실한 원인은 알 수 없고 추정만 가능하다. 항체가 한 번에 많이 생기면 두 번째 접종했을 때 오히려 항체가 생기는 데 방해가 되기도 한다. 이미 확진되서 항체가 생긴 사람에 백신을 투여하면 항체가(抗體價, 특정 항원에 대한 항체의 정도)가 올라가지 않는 경우와 유사한 맥락이다. 이런 간섭 현상이 원인이 됐을 가능성도 배제할 수 없다. 아스트라제네카는 저용량 투약방식에 대한 추가 임상을 하겠다고 발표했다."

-코로나 백신을 기다리면서 어떤 마음을 가져야 할까.

"90% 이상이란 수치는 90% 이상의 사람들에서 항체가 생겼다는 것일 뿐, 이를 예방효과라고 단정하지 않는다. 최소 3년 간의 야외임상 데이터를 통해 진짜 효과를 확인할 수 있다. 일반적인 상황에서 확인된 효과를 야외임상 연구라고 한다. 유사한 인구수 및 여건을 가진 지역 중 한쪽은 백신이 투여되고 다른 한 쪽은 투여되지 않은 후 발병률을 비교하는 것이다. 또는 한 지역에서 투여군과 비투여군으로 나눠 발생률을 비교한다."

-임상 기간이 크게 단축된 만큼 시판 후 연구가 필요하지 않은가.

"당연히 해야 한다. 시판 후 야외임상 등의 연구를 충실히 해야 하고, 또 그렇게 하도록 설계됐을 것이다. 시판되더라도 예상치 못한 중증 이상반응이 나오면 그 약은 중단된다. 백신 중 이런 경우는 적지 않다."

-백신을 빨리 확보하라고 정부를 압박하기 보단 좀더 검증이 필요할 것 같다.

"한국은 전 세계에서 방역 관리가 가장 잘되는 대표적인 국가다. 조급증을 내 서두를 필요 없다. 오히려 코로나 장기화에 맞게 진단 체계의 개편이 필요하다. 중증으로 발전할 고위험군은 75세 이상의 고령자와 심한 기저질환자 등으로 좁혀진다. 고위험군은 철저하기 관리하고 그렇지 않은 사람들의 심리적 불안을 더는 방법을 고안해야 한다.

때문에 조기 진단을 활성화해야 한다. 항체진단, 항원진단 등 신속진단을 통해 발견 기회를 더 많이 제공하는 게 하나의 방법이다. 국민이 철저히 자기 방어를 하되 극심한 스트레스에서 벗어나도록 제도가 뒷받침돼야 한다."


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
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