셀트리온 항체치료제, 2월5일께 허가 결정

'최종점검위원회' 마지막 관문 남아

접종 일정은 허가 후 확정…투여 대상 미정

[청주=뉴시스] 인진연 기자 = 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 27일 열린 '셀트리온 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의'에 참석한 전문가와 심의위원들이 회의 자료를 검토하고 있다. 2021.01.27.  [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)에 대한 품목허가 결정이 2월 5일께 나올 예정이다.

28일 식품의약품안전처에 따르면 내달 초 이 약의 조건부 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처 관계자는 “2월 5일께 치료제의 허가 여부를 결정할 예정”이라고 말했다.

앞서 27일 중앙약사심의위원회(중앙약심)와 지난 17일 검증자문단의 자문 결과 임상 3상 진행을 전제로 한 조건부 허가를 권고한 만큼 허가승인이 예상된다.

중앙약심 이후엔 ‘최종점검위원회’가 남아 있다. 식약처는 외부 전문가 자문을 3중으로 강화해 기존의 ▲중앙약심(법정 자문기구) 이외에 ▲안전성·효과성 검증자문단 ▲최종점검위원회의 자문 절차를 추가했다. 최종점검위원회에선 검증 자문단과 중앙약심 의견을 종합해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동 참여해 그동안의 자문결과를 최종 점검하는 단계다.

접종 일정은 허가가 나오면 확정될 예정이다. 현재는 1~2차 자문에서 투약 대상군에 대한 의견을 달리해 누구에 접종할지 확정되지 않은 상황이다. 내달 초 허가 시, 같은 달부터 접종이 가능할 것으로 보인다.

질병관리청 관계자는 “품목허가가 나와야 접종 일정을 세울 수 있다”며 “어떤 환자에 접종할지 정해져야 하는데 아직은 예측할 수 있는 상황이 아니다”고 말했다.

앞서 중앙약심은 27일 자문 회의 결과 ‘렉키로나주’의 조건부 허가를 권고하되, 투여 대상을 ‘중등증 환자’와 ‘고위험군 경증 환자’로 한정했다. 이는 앞선 검증자문단의 경증~중등증 투여 권고보다 축소된 범위다.

오일환 중앙약사심의위원장(가톨릭대 의과대학)은 “2상 결과를 종합했을 때 경증환자에 대해선 처음 임상을 시작할 때 통계적 검증 방법이 정립되지 않았다”며 “또 2상에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 경증환자에선 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못했다”고 설명했다.

이어 “그러나 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성을 종합적으로 고려할 때 이 약의 국내 환자에 대한 필요성이 인정된다”며 “경증 환자이지만 고위험군이고 심각한 부작용이 예상된다는 의료진의 판단이 있을 경우 사용할 수 있도록 의사에 선택권을 제시했다”고 말했다.

중앙약심이 권고한 이 약의 사용 환자는 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 '고위험군 경증' 및 '중등증'의 성인(만 18세 이상) 환자다.

안전성에 대해선 이 약 투여 후 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상과 시판 후 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.


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