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8조원대 노인성 안과질환 시장 3상 경쟁 가속

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등록 2021-02-09 10:58:22
셀트리온·삼성바이오에피스·삼천당제약 등 글로벌 3상 진행
알테오젠, 자회사 통해 3상 준비 중
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[서울=뉴시스] 대웅제약 연구개발 모습(사진=대웅제약 제공)
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 8조5000억원 상당 노인성 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 시장에 도전하는 국내 기업들이 임상 3상에 진입해 경쟁하고 있다.

셀트리온은 최근 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 ’CT-P42‘의 글로벌 임상 3상에 착수했다.

2022년 하반기까지 13개국의 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성을 비교할 예정이다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 노인성 안과질환인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다. 아일리아의 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조5000억원(75억4160만 달러)에 이른다.

셀트리온 관계자는 “아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월에 만료된다는 점에 착안해 CT-P42 개발에 착수했다”며 “CT-P42 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대하겠다”고 말했다.

이에 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 아일리아의 바이오시밀러(SB15) 글로벌 3상에 본격 착수했다.

2022년 2월까지 한국, 미국 등 10개국 황반변성 환자 446명을 대상으로 3상을 진행할 예정이다.

삼천당제약 역시 지난해 아일리아의 바이오시밀러(SCD411) 개발을 위한 글로벌 3상에 들어갔다. 작년 9월 국내 식약처에서 3상 승인을 받았다. 한국을 포함한 14개국에서 3상을 진행할 계획이다.

알테오젠은 바이오시밀러 개발 전문 자회사 알토스바이오로직스를 통해 아일리아 바이오시밀러 3상을 준비 중이다.

이 회사는 작년 12월 알테오젠과 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 라이선스 계약을 체결했다. 알테오젠은 ALT-L9의 생산과 공급을 담당하고, 알토스바이오는 임상시험 수행 및 판매 관련 독점적 실시권을 획득했다.

서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 4개 병원에서 임상 1상을 진행 중이다. 작년 12월 환자 투약을 마쳤다.

아일리아 외에도 또 다른 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 개발은 속도가 좀 더 앞서 있다. 작년 10월 유럽의약품청(EMA)은 삼성바이오에피스가 제출한 ‘SB11’(루센티스 바이오시밀러)의 시판허가 신청서의 심사에 착수했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
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