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코로나19 백신·이상반응 인과성 첫 검토…8일 결과 주목

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등록 2021-03-07 05:00:00  |  수정 2021-03-07 07:12:03
예방접종 피해조사반, 비공개로 오늘 첫 회의
사망 7건·아나필락시스쇼크 1건 등 검토할 듯
'다른 원인 없는지' 등 4단계 거쳐 인과성 평가
독감예방접종 사망사례중 인과성 인정사례 無
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[수원=뉴시스] 경기사진공동취재단 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 백신 접종이 시작된 26일 오후 경기도 수원시 영통구 아주대학교요양병원에서 종사자가 아스트라제네카(AZ) 백신 접종을 받고 있다. 2021.02.26. photo@newsis.com
[세종=뉴시스] 임재희 기자 = 방역당국이 7일 코로나19 백신 예방접종 이후 피해조사반 회의를 열고 그동안 의심 신고된 중증 이상반응과 예방접종 간 인과성 여부 등을 검토하면서 그 결과에 관심이 쏠린다.

발생경위 역학조사 이후 시·도 민관합동 신속대응팀의 1차 평가에 이어 예방접종 피해조사반을 통해 인과성이 있는지 최종 판단을 하는데 이번은 코로나19 백신 도입 이후 첫 조사다.

이상반응을 일으킨 다른 원인이 있는지, 백신과 관련해 알려진 반응인지 등을 따져 인과성을 평가하고 그에 따라 예방접종 후속 조치까지 결정한다. 첫 잠정 결론은 8일 오후 발표하고 이후 매주 1회 피해조사반 회의 결과를 공개할 예정이다.

코로나19 예방접종 피해조사반 첫 회의…사망 7건 등 중증사례 인과성 평가
7일 코로나19 예방접종 대응 추진단에 따르면 질병관리청은 이날 예방접종 피해조사반 회의를 비공개로 개최하고 예방접종 이후 신고된 중증 이상반응 사례에 대해 예방접종과 인과성 등을 검토한다.

요양병원 1차 백신 접종이 81% 완료되는 등 접종자가 증가하면서 이상반응도 늘어날 전망인 가운데 질병청은 앞으로 매주 1회 피해조사반 회의를 열어 중증 이상반응 신고 사례에 대해 전문가 검토를 거쳐 그 결과를 발표하기로 했다. 이날 회의는 그 첫번째 회의이자 코로나19 백신 예방접종과 관련해 열리는 첫 회의다.

6일 0시 기준 신고된 이상반응 사례는 총 2883건이다. 98.8%인 2849건은 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 두통, 발열, 메스꺼움, 구토 등 경미한 사례였다.

아나필락시스 의심 사례는 24건, 경련 등 중증 의심 사례는 3건, 사망 사례는 7건 등이다.

질병청은 피해조사반에서 검토하는 사례에 대해선 브리핑을 통해 설명한다는 계획이어서 구체적으로 몇건의 사례가 중증 이상반응 사례로 인과성이 검토되는지는 알 수 없다.

다만 현재 피해조사반 운영 규정 등에 따르면 예방접종 후 중증 이상반응에는 사망, 과민성 쇼크 또는 뇌염 등을 포함한 중추신경계 증상이 있다.

사망 사례 7건과 아나필락시스 의심 사례 중 아나필락시스 쇼크 의심 사례에 해당하는 1건이 우선 포함될 것으로 보인다.

추진단이 중증 의심 사례로 분류한 사례들을 보면 경련 의심사례는 예방접종 이후 12시간이 지나 발열에 이어 경련이 나타나 종합병원으로 이송된 경우다. 다른 2건은 중환자실 입원 사례로 접종 이후 9시간, 20시간 이후 의식 소실 증상이 나타나 중환자실에 입원 후 치료 중인 경우다.

사망 사례 7건과 아나필락시스 쇼크 의심 사례 1건, 중증 의심 사례 3건 모두 요양병원 입원환자여서 기저질환이 있는 것으로 파악됐다.

아나필락시스가 의심되면 우선 신고 이후 재분류되는데 아나필락시스 쇼크 외에 아나필락시스양(樣) 반응 의심 사례는 제외된다. 중증 이상반응인 아나필락시스 쇼크는 접종 후 의식이 혼탁해지고 저혈압 등 순환기 기능부전이 나타나고 기관지 연축 등으로 호흡 곤란을 초래하는 경우로 접종 직후 발생한다. 반면 아나필락시스양 반응은 증상은 비슷하지만 접종 후 2시간 이내에 급성으로 호흡곤란이나 두드러기 등이 나타난 경우다.

예방접종과 이상반응 사이 인과관계는 어떻게 규명될까
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[세종=뉴시스] 예방접종-이상반응 인과성 평가 알고리즘. (그래픽=코로나19 예방접종 대응 추진단 '코로나바이러스감염증-19 예방접종 후 이상반응 관리지침' 갈무리) 2021.03.07. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

이상반응 신고가 의료진이나 보건소를 통해 또는 접종 이후 받은 문자나 누리집 등으로 이뤄지면 보건소가 기초 조사를 진행한다. 이어 시·도 역학조사관이 접종 정황과 의무기록, 환자·보호자·주치의 면접, 임상 검사나 부검 결과 등을 검토하고 진단의 정확성, 이상반응 여부, 다른 원인 여부 등을 확인한다.

역학조사를 토대로 예방의학 전문가나 감염내과 등 민간 전문의와 역학조사관 등이 참여하는 시·도 민관합동 신속대응팀에서 1차 인과성 평가를 진행한다.

1차 평가 이후 질병청 예방접종 피해조사반이 예방접종과 중증 이상반응 간 인과성을 최종 판단한다. 피해조사반은 임상의와 법의학전문가 등 10명 이내 전문가로 구성된다. 인과성 판단 등을 토대로 백신의 예방접종 사업 지속 여부를 결정하는 것도 피해조사반 몫이다.

코로나19 예방접종 후 이상반응 관리지침에 따르면 인과성 평가는 크게 4단계로 이뤄진다. ①다른 원인에 대한 명확한 근거가 있는가 ②예방접종이나 백신과 알려진 인과관계가 있는가 ③인과관계에 대한 강력한 증거가 있는가 ④다른 요인이 있는가 등이다.

피해조사반은 이런 평가 과정을 거쳐 크게 5가지 결론을 내릴 수 있다. 명백한 경우, 개연성이 있는 경우, 가능성이 있는 경우, 인정되기 어려운 경우, 명확히 없는 경우 등이다.
 
예를 들어 확실히 백신을 접종한 사람이 이상반응이 발생 가능한 시간에 증상이 나타났으며 다른 질환이 아닌 백신 접종으로 인한 이상반응 인과성이 인정되고 해당 사례가 이미 알려진 백신 이상반응에 해당한다면 '관련성이 명백하다'고 본다.

반면 백신을 접종했고 시간상으로 개연성이 있더라도 백신이 아닌 이유로 이상반응이 발생했을 가능성이 높다면 '인정되기 어려운 경우'다. '명확히 없는 경우'는 백신 접종 사실 증거 자체가 없는 사례다.

인과성 평가 후속조처는 어떻게…독감 예방접종 인과성 확인 '0건'
지난해 인플루엔자(독감) 백신 사례에서처럼 인과성이 인정되기 어렵다면 백신 예방접종은 계획대로 계속 진행된다. 이달 1일 0시 기준 1376만건의 예방접종이 진행된 2020~2021절기 인플루엔자 백신 예방접종과 관련해 신고된 접종 후 사망신고 사례는 110건이지만 모두 인과성은 인정되지 않았다.

예상되는 이상반응보다 발생률이 높다면 피해조사반은 동일한 제조(로트·lot)번호 백신 안전성을 재검토가 필요한 만큼 해당 백신의 사용을 잠정 중단하고 다른 백신 구입 조치 등을 한다.
   
접종 과정에서 오류가 확인됐다면 공급 관리체계를 개선하고 담당자 재교육, 감독 강화 등을 진행한다. 순간 정신적인 스트레스나 공포감 등 접종 불안에 따른 이상반응의 경우 접종 환경 개선을 추진한다.

우연한 사례라면 해당 이상반응이 우연히 발생했다고 알리고 원인을 알 수 없을 경우에는 추가 조사를 결정한다.

질병청 관계자는 "예방접종자가 증가하고 이상반응에 대한 심려나 철저한 관찰로 앞으로 이상반응 신고사례도 계속 늘어날 것"이라며 "질병청은 예방접종 후 중증 이상반응 신고사례에 대해서 지자체와 기초조사를 토대로 역학조사를 진행 중"이라고 말했다.

이 관계자는 "월요일 질병청 정례브리핑에서 피해조사반에 참가한 전문가를 통해 투명하게 설명할 예정"이라며 "정기적으로 매주 1회 피해조사반 회의를 열고 1주간 신고된 중증 이상반응 신고사례에 대해 전문가 검토를 거쳐 백신 접종과 이상반응 인과관계를 투명하게 설명, 예방접종을 결정하는 데 참고할 수 있도록 소통하겠다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 limj@newsis.com
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