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GC녹십자 "혈장치료제 임상 포기 아냐…혈장 충분히 확보"

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등록 2021-04-30 11:21:44
혈장 공급 중단에 따른 임상 중단 의혹 제기
"임상시험용 혈장 충분히 확보해 적십자와 공급 중단"
"계획대로 허가 신청 예정"
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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 임상 3상시험을 포기했다는 의혹 제기에 대해 반박했다.

GC녹십자는 30일 “대한적십자와 혈장 공급 협약을 중단한 건 충분한 여분을 확보했기 때문이다”며 “계획대로 식품의약품안전처에 허가 신청을 낼 계획이며 3상 진행 여부는 허가당국과 논의해 결정해야 할 문제다”고 밝혔다.

이날 국회 보건복지위원회 전봉민 의원실은 GC녹십자가 대한적십자에 발송한 공문을 공개했다. GC녹십자가 임상에 필요한 코로나19 완치자의 공여혈장 공급 협약을 30일부로 종료를 통보한 것을 볼 때, 임상 3상 개발을 포기했다고 밝혔다.

GC녹십자는 코로나19 치료제 개발을 위해 대한적십자사와 혈장 공급 협약서를 체결하고 코로나19 완치자로부터 혈장공여를 받아왔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속에 포함된 중화항체를 농축해서 만든 의약품으로, 완치자의 혈장 공여가 있어야 개발할 수 있다. 공문은 협약 기간이 도래함에 따라 혈장공여 업무를 완료한다는 내용을 담고 있다.

의원실은 “올해 2월 중순 2상의 전반부가 완료돼 결과를 분석했으나 추가임상에 들어가지 않기로 결정한 것으로 알려졌고, 이에 따라 코로나19 완치자 공여혈장 공급 협약도 중단을 요청한 것으로 파악된다”고 주장했다.

이에 대해 GC녹십자는 임상 3상 진행과 치료목적사용승인에 활용될 만큼 충분히 확보돼 중단했다고 설명했다.

GC녹십자 관계자는 “공여혈장 공급을 중단한 건 혈장이 임상 3상과 치료목적사용승인에 사용될 만큼 확보됐기 때문이다. 여분으로 쓸 충분량이 확보됐다”며 “확보된 혈장 량은 공개하기 어렵다”고 말했다.

이어 “식약처에 대한 허가 신청 역시 계획대로 진행할 예정이다. 오늘 중 신청될 것으로 보인다”며 “3상 진행 여부는 당사가 독단적으로 결정할 수 있는 사안이 아니며 허가 당국과 논의해야 한다”고 강조했다.

GC녹십자는 작년 8월부터 코로나19 고위험군 환자 60명을 대상으로 혈장치료제의 안전성·유효성을 살펴보기 위한 임상 2a상을 진행해 시험을 마쳤다. 시판 후 임상 3상을 진행하는 조건으로 ‘조건부 허가’ 신청을 이달 내 낼 예정이라고 밝혀왔다.
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전봉민의원실이 대한적십자로부터 제출받은 ‘코로나19 H-Ig 협약기간 종료의 건’ 공문(사진=전봉민의원실 제공) *재판매 및 DB 금지



◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
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