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최소잔여형 주사기 이물 사례 3건 추가 발생

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등록 2021-05-07 14:38:28  |  수정 2021-05-07 14:46:28
A사 LDS 주사기 제품 이물 신고 대구에서 접수
밀대 부분 검은 선, 외통 내부 검정색 물질 발견
"인체에 혼입될 가능성 없어…사용되지는 않아"
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식품의약품안전처는 대구에서 최소잔여형 주사기 이물 보고 3건이 접수돼 해당 업체에 대해 원인 분석 및 시정·예방조치를 명령했다고 7일 밝혔다. 사진은 LDS 주사기에 검은 선 모양의 이물이 나타난 모습. (사진 : 식약처 제공) *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 코로나19 백신 접종을 위한 최소잔여형 주사기(LDS 주사기)에서 3건의 이물 사례가 추가로 보고됐다.

식품의약품안전처는 5월 첫째주(4월30일~5월6일)에 최소잔여형 주사기 이물 보고 3건이 접수돼 해당 업체에 대해 원인 분석 및 시정·예방조치를 명령했다고 7일 밝혔다.

이물 사례는 A사 제품으로 대구에서 발생했다. 주사기 밀대 부분에서 검은 선이 2건 발견됐고, 외통 내부에 검정색 물질이 발견된 경우도 있었다.

식약처는 "이번에 보고된 3건의 이물은 주사기 밀대, 외통 부분에 고정되어 박혀 있는 상태로 인체에 혼입될 가능성이 없음을 확인했고, 해당 주사기는 모두 접종 준비단계에서 발견돼 사용되지 않았다"며 "해당 제조업체는 이물 혼입을 최소화하기 위해 열처리 공정 이후 처리 과정을 개선하고 품질 관리 인력을 증원했다"고 설명했다.

지금까지 식약처에 접수된 최소잔여형 주사기 이물 발생 신고는 14건으로 늘었다. 지난달 19~21일에는 서울, 천안, 군포, 인천에서 1건씩의 이물 발생 사례가 보고됐다. 또 지난달 23~29일에는 인천, 김포, 대구, 서울, 수원, 경주 등에서 7건이 발생했다.

식약처는 제조품질관리기준(GMP) 전문가 등 민·관 전문가 컨소시엄을 6일 구성하고 최소잔여형 주사기를 공급하고 있는 4개 제조업체에 대한 현장 진단을 통해 생산 시설 공정 개선 등 품질 개선을 위한 노력을 시작했다.

이와 함께 식약처는 이날 국내 주사기 6개 제조업체와 간담회를 열어 주사기 이물 혼입의 원인 분석과 저감화를 위한 개선 방향에 대해 논의했다.

간담회에서는 열처리 과정에서 원재료 탄화체(흑점) 등이 사출물에 포함돼 이물로 신고되는 사례에 대한 논의가 이뤄졌다.

식약처는 "해당 제품은 이물이 아닌 외형상의 불량으로 인체유입, 약액 접촉으로 인한 오염 등의 우려는 없으나, 보다 철저한 공정검사를 통해 불량품을 걸러낼 수 있는 방안을 정부, 산업계 협의체를 구성해 긴밀히 협의하기로 했다"고 밝혔다.

이어 "주사기 제조업체에 제조 공정에서 이물이나 품질 불량이 발생되지 않도록 장비 세척, 제조시설 정비 등 철저히 점검하도록 당부하고 지속적으로 품질관리를 위해 기술지원 할 예정"이라고 덧붙였다.


◎공감언론 뉴시스 ahk@newsis.com
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