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[인터뷰]이정규 브릿지바이오 대표 "폐암 신약 2025년 내 FDA 허가 목표"

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등록 2021-06-01 08:20:44
초기 사업모델 벗고 변신 중…자체 발굴 나서
2025년까지 FDA서 신약 직접 허가획득 목표
의료수요 높은 폐암 신약…"미국 신속 허가도 가능"
"하반기 폐섬유증 2상 진입 기대…먼저 독성시험 시 2~3년 지연"
"궤양성 대장염 신약, 안전하고 효과적…기술이전 적극 추진"
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이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표(사진=브릿지바이오테라퓨틱스 제공) *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = "폐암 신약은 임상시험에서 충분한 효력과 안전성이 확인된다면 미국 FDA에 신속 허가 신청을 노려볼 만하다. 이르면 2025년 내 품목허가 받을 것으로 기대한다."

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 뉴시스와의 인터뷰에서 이같이 강조했다. 올해부터 향후 5년으로 지정된 이 회사 '성장기'의 목표를 이루는 데 폐암 신약은 핵심 키워드가 됐다.

지난 2015년 창립 후 6년째 브릿지바이오테라퓨틱스를 이끌고 있는 이정규 대표는 2021~2025년을 성장기로 정해 한 발 더 나아간 목표를 품었다. 그동안 이 회사는 NRDO(No Research Development Only·개발 전문 사업모델)라는 초기 사업모델로 성장 발판을 마련했다. 후보물질을 원천부터 개발하는 데 힘 쏟지 않고 외부에서 도입한 후 신속하게 임상 단계에 올려놓아 개발하는 모델이다. 하지만 성장기 첫 해에 접어든 올해부턴 자체 발굴에 나서는 방향으로 변신 중이다.

이 대표는 "NRDO는 사업모델의 끝이 아니라 시작 모드였다"며 "향후 5년 성장기 동안 현행 30여명의 인력을 100명까지 늘리고 자체 발굴 역량 확대, 추가 기술이전 기회 확보로 괄목할만한 성장을 이루겠다"고 강조했다.

작년 10월 미국 보스턴에 설립된 보스턴 디스커버리 센터(BDC)는 자체 신약 후보물질을 발굴하는 전초기지로 활용될 예정이다.

이어 "특히 2025년까지 직접 첫 FDA 품목 허가까지 추진해 글로벌 신약 허가 사례를 창출할 방침이다"며 "독자적으로 글로벌 승인 및 판매하는 모델은 LG화학에서 연구원으로 재직하던 90년대부터 스위스 아스트라(현재 아스트라제네카)의 빅파마 성장 사례를 벤치마킹하며 키워온 꿈이다"고 강조했다.
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브릿지바이오테라퓨틱스 중장기 비전 관련(사진=브릿지바이오테라퓨틱스 제공) *재판매 및 DB 금지
성장기를 지나 2026~2030년은 신약을 글로벌 시장에 출시하는 '도약기'다. 이 기간 글로벌 영업망을 갖추고 임직원도 500명으로 늘린다는 계획이다.

그는 "2030년까지 자체 허가받은 품목으로 글로벌 영업망을 갖춘 바이오텍으로 거듭나고자 한다"며 "처음엔 현지 CSO(영업대행업체)와의 협업으로 시작해서 중장기적으로 영업 조직을 내부화해 자체 영업망을 갖출 계획이다"고 말했다.

◇의료수요 높은 폐암 신약…"미국 신속 허가도 가능"

글로벌 도약의 꿈을 실현시킬 무기는 언맷니즈(치료제가 없어 충족되지 않은 욕구)가 높은 희귀질환, 항암 후보물질이라는 게 이 대표의 설명이다.

이 대표는 "언맷니즈가 높은 분야의 치료제는 신속 허가를 통해 개발 시기를 앞당길 수 있다"며 "희귀질환 혹은 미충족 의료수요가 높은 항암제를 중심으로 개발함으로써 소수의 핵심 인력만으로도 허가와 영업을 효율적으로 추진할 수 있다. CSO를 통한 영업에서도 차별화된 제품은 이점이 많다"고 강조했다.
 
폐암 후보물질 BBT-176은 언맷니즈가 높은 대표적인 신약이라고 꼽았다.

이 대표는 "가장 유망한 후보물질 중 하나가 BBT-176이다"며 "타그리소 등 3세대 치료제 복용 후 새로운 돌연변이가 발견됐으나 치료 대안이 부재하다. C797S라는 돌연변이가 생겨 손 쓸 방법이 없을 때 치료 옵션이 될 수 있도록 4세대 약물을 개발 중이다"고 말했다. BBT-176의 연간 처방 예상 환자는 8000여 명으로 추정하고 있다.
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BBT-176 타깃환자군 (사진=브릿지바이오테라퓨틱스 제공) *재판매 및 DB 금지
BBT-176은 4세대 EGFR TKI(티로신키나제 억제제)다. C797S 특이 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이를 동반하거나 타그리소 등 3세대 약물 투여 후 내성이 생긴 폐암 세포를 선택적으로 억제한다. C797S 변이는 타그리소 치료 후 나타나는 저항성 변이로 알려져 있다.

임상 진입 후 환자 투약이 이뤄져 C797S 변이를 겨냥한 4세대 후보물질 가운데 전 세계적으로 가장 개발 단계가 앞서있다고 강조했다.

브릿지바이오는 지난 4월 초 국내 임상 1/2상의 첫 단계인 용량 상승시험에서 첫 환자 투약을 개시했다. 1/2상은 낮은 용량부터 시작해서 올려보는 용량 상승시험이다. 내년 상반기께 한국에서 진행 중인 용량상승시험이 마무리되면 효과 있는 특정 용량으로 연구하는 용량 확장시험을 미국·한국에서 동시 진행할 계획이다. 용량 상승시험 및 용량 확장시험을 모두 포함한 임상 1/2상 참여 환자는 90여명 규모다.

이 대표는 "현재 진행 중인 용량 상승시험 이후 단계인 확장시험에서 충분한 약효와 안전성을 확인하게 될 경우 FDA 신속 허가 신청을 노려볼만 하다"며 "항암제는 대안이 없을 때 나오는 첫 번째 약에 대한 혜택이 매우 크다. 모든 부분이 원활하게 진행된다면 2025년 내 품목 허가를 기대할 수 있다"고 기대했다. 자체 영업 조직을 갖추는 발판도 될 수 있다는 기대다.

이어 "올 하반기 용량 상승시험의 중간 결과를 발표하게 될 수 있을 것이다"며 "이 시험 완료 전후를 기점으로 본격적인 기술이전 협상을 진행할 계획이다. 또 자금력만 된다면 3개의 유망 신약 중 1개를 독자적으로 미국 허가받을 계획인데 폐암 신약의 가능성이 높다"고 말했다.

BBT-176뿐 아니라 자체 발굴 1호 후보물질인 BBT-207(잠정 코드명)도 폐암 치료제로 개발 중이다. 조만간 물질을 선별해 전임상 단계에 돌입할 계획이다.

◇"하반기 폐섬유증 2상 진입 기대…독성시험 먼저 진행 시 2~3년 지연"
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BBT-877 향후 개발 전략(사진=브릿지바이오테라퓨틱스 제공) *재판매 및 DB 금지
희귀질환 특발성 폐섬유증 치료 신약 'BBT-877'은 임상 2상 재기 여부를 앞두고 있다. 이 약은 지난 2019년 독일 베링거인겔하임에 최대 1조5000억원 상당에 기술이전 됐지만 혜성 분석 결과 잠재적 독성우려가 나와 작년 11월 권리가 반환됐다.

이후 브릿지바이오는 시험관실험 및 동물실험에서 약물에 따른 직접적 DNA 손상 결과가 아닌 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸에 따른 위양성(가짜양성)이라는 것을 확인했다. 이 데이터로 임상 2상 진입을 위해 미국 FDA에 C타입 미팅을 신청한 후 회신을 기다리고 있다.

이 대표는 "약물에 의한 직접적인 DNA 손상이 아닌 간접적인 DNA 분절화(세포 사멸)라는 것을 입증해서 발암성 실험을 2상 진입 전에 하지 않고 3상 중 해도 된다는 것을 확인받고자 C타입 미팅을 신청했다"며 "6월말 FDA에서 회신받을 것으로 예상한다"고 말했다.

이어 "FDA가 제시한 가이드라인에 입각해 데이터를 제시했기에 올 하반기 2상에 진입할 수 있을 것으로 예상한다"며 "높은 확률로 2상에 진입한 후 3상 단계에서 장기독성을 살피거나 2상과 독성시험을 병행하는 안이 나올 것으로 예측한다"고 말했다.

만일 2상 진입 전 장기독성을 살펴야 한다는 회신이 온다면 개발 일정이 2~3년 지연될 수 있다. 단, 이 경우에도 계열 내 최초 후보물질로서의 지위와 선두주자로서의 입지는 변함없을 것이란 설명이다. 브릿지바이오는 BBT-877의 추가적인 항암 적응증 탐색(삼중음성유방암, 난치성 난소암 등) 연구도 병행하고 있다. 현재 전임상 단계에 있다.

◇"궤양성 대장염 신약, 안전하고 효과적…기술이전 적극 추진"

브릿지바이오가 꼽는 세 번째 유망 후보물질은 궤양성 대장염 신약 'BBT-401'이다.

이 대표는 "궤양성 대장염은 경증에서 메살라민·메살라진 등 1차 치료제, 중등증 단계에서 스테로이드, 중증에서 항체치료제 등이 사용된다"며 "1차 치료제는 증상이 일시적으로 완화되나 질환 진행이 계속되고 스테로이드의 경우 장기복용 시 부작용 사례가 빈번하며 고가의 생물학적 제제 또한 장기 사용 부작용과 주사제의 불편함으로 새 작용 기전의 경구제가 요구된다"고 설명했다.

BBT-401은 내부 실험 데이터에서 강력한 항염증 효과 및 대장점막 재생능을 확인했다. 특히 경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 위장관에만 체류하며 약효를 보이는 것이 약물의 큰 특징이다. 펠리노-1 저해제 계열에서 혁신신약으로 개발 중이다.

현재 다국가 임상 2상의 중·고용량 임상을 가속화하고 있다. 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 한국, 우크라이나 등 5개국에서 임상이 모두 승인돼 순차적으로 환자 모집 후 투약이 실시된다. 5개국에서 36명의 환자를 대상으로 임상을 진행한 후 내년 상반기 중간 결과를 발표할 계획이다. 저용량군 임상은 완료돼 효력과 안전성에 대한 탐색을 마쳤다.

이 대표는 "중·고용량 임상 데이터가 확보되면 적극적으로 기술이전을 추진해 파트너와 후기 임상을 진행하는 것으로 전략을 수립·실행해나갈 계획이다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
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