식약처, 인공각막 12호 혁신의료기기로 지정

바이오 벤처 티이바이오스 개발 인공각막

각막이식 대기만 8년…치료 기회 확대 기대

인공각막(출처 : 식품의약품안전처) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처는 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다.

바이오 벤처 기업 티이바이오스의 인공각막은 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위해 개발됐다.

이 제품은 ▲다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성 ▲안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성 ▲국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법은 기증각막 이식 밖에 없지만 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다.

식약처는 인공각막의 제품화를 지원하면 수술을 제 때 받지 못하는 환자들이 새로운 치료 기회를 제공 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 제품을 대상으로 지정한다.

의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정받으면 지정받지 않은 기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]