newsis

  • 페이스북
  • 트위터
  • 유튜브

신사업 카드 꺼낸 헬릭스미스…"2023년 위탁생산 100억 달성"

등록 2021.09.15 12:12:14

  • 이메일 보내기
  • 프린터
  • PDF

기사내용 요약

유전자·세포 치료제 CDMO 사업 진출
"내년 '엔젠시스' 3상 완료…2023년 이후 美에 허가 신청"

associate_pic

유승신 헬릭스미스 대표는 15일 미디어 온라인 간담회에서 "어려운 시기를 뒤로 하고 새로운 미래로 도약할 준비를 마쳤다"고 밝혔다. (사진=헬릭스미스 Media Day 영상) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 소액주주와의 갈등 끝에 가까스로 경영권 방어에 성공한 헬릭스미스가 유전자·세포 치료제 위탁개발생산(CDMO) 신사업으로 돌파구를 찾는다. 오는 2023년 100억원의 CDMO 매출을 달성하겠다는 포부를 밝혔다.

유승신 헬릭스미스 대표는 15일 미디어 온라인 간담회에서 "어려운 시기를 뒤로 하고 새로운 미래로 도약할 준비를 마쳤다"며 "내년 유전자 치료제 '엔젠시스'의 미국 3상을 완료하고 제조역량까지 갖춘 유전자 전주기 역량을 확보해 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

서제희 전략지원본부장은 "이번 주 마곡 본사에 유전자·세포치료제의 전문적 생산을 위한 CGT Plant를 준공해서 사업을 개시했다"며 "내년 2~3월 이후 CDMO 매출이 발생하기 시작해 2023~2024년엔 100억원 가까운 매출을 기대한다"고 말했다.

헬릭스미스는 유전자·세포치료제 임상시험용 의약품 생산을 목표로 본사 1개 층에 CGT Plant를 만들었다. 유전자·세포 분야 중 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 항암제를 중심으로 사업을 시작할 계획이다. 유승신 대표는 "대단하게 큰 규모로 시작하는 건 아니다. 우선 해외 운반의 어려움이 있는 CAR-T CDMO로 시작하고 이후 확대할 계획이다"고 말했다. 40곳 이상의 국내 주요 세포치료제 개발 기업을 잠재 고객으로 봤다. CAR-T 치료제를 개발 중인 자회사 카텍셀이 1호 고객사가 된다.

핵심 라인업인 유전자 치료제 엔젠시스는 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 3상을 내년 마무리하고 2023년 이후 미국에 허가신청(BLA)할 계획이다.

유 대표는 "미국 허가신청을 위해선 독립적인 2개의 3상에서 성공해야 하는데 첫 번째 대규모 3상(3-1상)에서 효능을 입증하지 못해 3-2상과 3-3상을 진행해야 하는 상황이다"며 "3-1상의 문제는 치료효과가 아닌 임상 운영의 미숙함으로 파악했다. 따라서 3-2상, 3-3상은 보다 작은 규모로 빨리 결과를 내도록 임상 디자인을 보완했다"고 설명했다.

이어 "현재 3-2상을 진행 중이고 내년 완료될 예정이다"며 "3-3상 이후 미국에 허가 신청할 예정이다"고 말했다.

엔젠시스가 루게릭병에 효과 있는지 알아보기 위한 임상은 내년 2a상을 종료할 계획이다. 샤르코 마리투스병(CMP)에 대해선 국내 1상 중이다.

차세대 파이프라인으론 플라스미드 DNA 기반 후보물질 2개, 아데노 바이러스 2개, CAR-T 후보물질 4개를 확보해 인체 임상 전의 초기 연구 중이다.

이 밖에 기존에 운영하던 천연물 소재 건강기능식품의 매출을 지적재산권 확보와 신규 브랜드 론칭으로 확대하겠단 계획이다.

유 대표는 "헬릭스미스는 2000억원 이상의 현금성 자산을 보유하고 있고 내년 말 주요임상을 마치고도 1000억원 이상의 현금자산을 보유할 것으로 보인다"고 말했다.

서 본부장은 "그동안 (사모펀드 투자 실패와 주주 갈등 등으로) 대외 신뢰도가 저하된 건 사실이다. 현재의 재무리스크 관리는 1년 전과 전혀 달리 촘촘하게 되고 있다"며 "재무 리스크가 발생하지 않도록 노력하고 임상개발에 주력해 실질적으로 성과 내는 기업이 되겠다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

많이 본 기사

이 시간 Top