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식약처, 심전도 분석 소프트웨어 혁신의료기기 지정

등록 2021.10.25 09:45:03

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기사내용 요약

AI로 심전도 데이터 분석…심부전증·심근경색증 탐색

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심전도 분석 소프트웨어 구동 화면(사진 : 식약처 제공) *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 분석소프트웨어를 16호 혁신의료기기로 지정했다고 25일 밝혔다.

뷰노가 개발한 이 소프트웨어는 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시켜 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다.

식약처는 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환 발생 확률을 제시하고, 진단 정확도를 높이는데 도움을 준다는 측면에서 혁신성과 산업적 가치를 인정했다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 기기를 대상으로 지정한다. 혁신의료기기로 지정되면 신속한 심사를 받을 수 있는 혜택이 주어진다.

식약처는 "현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정"이라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠으며 국민들이 안전하고 새로운 치료 기술을 보다 신속하게 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 식약처는 그간 지정된 16개 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 알리기 위해 29일부터 31일까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 ‘혁신의료기기 홍보관’을 운영할 계획이다.


◎공감언론 뉴시스 ahk@newsis.com

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