1유럽, 인도 100개 제네릭의약품 사용중단 권고…품질 우려
유럽의약품청(EMA)이 최근 인도의 CRO(임상시험수탁기관) 기업인 싱크론 리서치 서비스(Synchron Research Services)에서 수행한 100개 제네릭(복제약) 제품에 대해 사용중단을 권고했다.
27일 한국바이오협회에 따르면, 지난 20일 EMA는 싱크론이 수행한 생물학적 동등성 연구에서 불규칙성이 발견됐고, 이것이 복제약 품질관리시스템과 데이터 신뢰성에 심각한 우려가 제기된다며 제네릭 사용 중단을 권고했다.
앞서 싱크론은 작년 9월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데이터 무결성 우려로 실사를