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美FDA 자문위, 머크 먹는 치료제 승인 권고…23명 중 10명은 반대(종합)

등록 2021.12.01 08:23:32

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기사내용 요약

중증 위험도 높은 경미한 증상 성인 대상
임신부·아동 사용에 대해선 권고 안 해
효능 50%→30%…선천적 기형 등 치명적
극히 드문 확률로 변이 일으킬 가능성도

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MSD 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르' (사진=MSD 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 신정원 기자 = 미 식품의약국(FDA) 외부 자문위원회가 머크(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 긴급 사용 승인을 권고했다.

CNN, CNBC에 따르면 FDA 백신·생물의약품 자문위(VRBPAC)는 30일(현지시간) 회의에서 머크의 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르'에 대한 긴급 사용 승인 권고안을 찬성 13, 반대 10으로 의결했다.

중증 위험도가 높은 경미한 증상의 성인이 대상이다. 증상 발현 5일 내, 하루 2회씩 5일 간 복용해야 한다.

자문위는 다만 임신부와 아동에 대해선 사용을 권고하지 않았다.

이날 토론에선 찬반 의견이 첨예하게 갈린 것으로 전해졌다.

머크는 당초 이 약이 입원 및 사망을 예방하는데 50% 이상 효과가 있다고 밝혔으나, FDA에 공개된 전체 결과 자료에선 효능이 30% 정도인 것으로 나타났다.

또 임신한 쥐의 배아에 치명적인 것으로 밝혀졌다. 선천적 장애를 유발하고 태아 체중을 감소시켰다. 어린 강아지에 대한 실험에선 다른 기형과 함께 뼈 성장을 방해하는 문제도 발생했다.

극히 드문 확률로 변이를 일으킬 가능성도 제기됐다.

FDA 자문위원이자 테네스주 내슈빌 소재 머해리 의과대학 최고경영자(CEO)인 제임스 힐드레스 박사는 "이 약은 1만분의 1 또는 10만분의 1의 아주 낮은 확률일지라도 백신을 회피할 돌연변이를 유도할 가능성이 있다"며 "실제 전 세계에 재앙이 될 수 있다"고 경고했다..

그러나 머크 측은 돌연변이를 일으킬 가능성은 낮다고 일축했다.

FDA 자문위 권고는 구속력은 없지만 통상적으로 FDA는 이 권고안을 따른다.

FDA가 승인할 경우 미 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회 권고를 거쳐 CDC가 승인하면 본격적으로 사용된다.

앞서 영국은 지난 4일 이 알약에 대한 긴급 사용을 세계 최초로 승인했다. 경증에서 중등 정도의 증상을 보인 감염자 중 비만이나 심장병과 같은 위험 요인을 한 가지 이상 보유한 18세 이상에 사용하는 조건부다.

머크는 지난 10월 FDA에 몰누피라비르에 대한 긴급 사용 승인을 신청했다. 화이자 역시 11월 중순 자사가 개발한 먹는 치료제 '팍스로비드'에 대한 긴급 사용 허가를 요청했는데 자문위의 검토 회의 날짜는 아직 정해지지 않았다.


◎공감언론 뉴시스 jwshin@newsis.com

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