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식약처, 보툴리눔 6개품목 허가취소…휴젤 "즉각 취소소송"(종합)

등록 2021.12.02 21:07:55

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기사내용 요약

식약처 "휴젤·파마리서치바이오가 국가출하승인 없이 국내 판매"
휴젤 "수출용은 출하승인 대상 아냐…취소소송 및 집행정지 신청"

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 휴젤은 식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 제품 허가 취소 처분에 대해 즉각 취소 소송 및 집행정지 신청을 하겠다고 2일 밝혔다.

이날 식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치바이오가 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목의 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다며, 오는 13일자로 이들 품목의 허가를 취소한다고 밝혔다.

해당 6개 품목은 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오의 ▲리엔톡스주100단위 ▲리엔톡스주200단위다.

식약처는 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 당부했다.

이에 대해 휴젤은 입장문을 내고 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산·판매된 수출용 의약품이다. 국가출하승인의 대상이 아니다"면서 "이번 조치는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처의 해석으로 인한 것이다"고 반박했다.

이어 "식약처는 지금까지 국내 시장 유통 시 국가출하승인이 반드시 필요하지만 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 일관되게 안내해 왔다"며 "이에 따라 휴젤은 국내 판매용 제품에 대해 전량 국가출하승인을 받아왔으며 수출 시에도 수입자가 요청하는 경우 출하승인을 받고 수출했다"고 했다.

휴젤은 "수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 없다"며 "명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 처분이 아쉽다"고 강조했다.

이어 "즉각 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 대응하겠다"고 말했다.

한편, 앞서 휴젤이 법원에 접수한 보툴렉스 잠정 제조판매 중지명령 및 회수폐기명령 집행정지 신청은 지난 달 26일 인용된 바 있다. 식약처의 해당 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일 되는 날까지 정지된다.

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◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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