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코오롱티슈진 '인보사', 고관절 美 FDA 임상 2상 승인

등록 2021.12.03 17:17:42

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 코오롱티슈진이 미국에서 무릎 골관절염 환자를 대상으로 임상시험 중인 '인보사'(임상코드명 TG-C)를 고관절 골관절염 치료에도 사용하도록 적응증 확대에 나선다.

코오롱티슈진은 3일(한국기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고관절 골관절염 치료에 TG-C 투약 임상 2상을 승인하는 내용의 서신을 수령했다고 밝혔다.

TG-C는 현재 미국에서 무릎 골관절염 임상 3상을 진행 중이다. 이번 FDA 서신 수령으로 고관절 골관절염에 대해서도 2상을 진행할 수 있게 됐다.

이번 임상 계획서는 미국 25개 병원에서 환자 255여명을 대상으로 TG-C 또는 위약을 투여해서 TG-C의 적절한 유효용량을 확인하는 동시에 기능성 개선, 통증완화 등 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.

고관절 골관절염의 2상을 위해선 임상병원의 선정, IRB(연구윤리심의위원회) 승인 등의 절차를 거쳐야한다. 현재 회사는 무릎 3상에 집중하고 있어 고관절 임상 진행은 추후 개시 시점을 결정할 예정이라고 설명했다.

고관절 골관절염은 인체의 골반과 대퇴부를 연결하는 부위의 공간이 좁아지고 연골이 닳아 찢어지는 병리현상이다. 무거운 물건을 드는 등 물리적 압박과 노화현상으로 인한 유병율이 높다.
 
코오롱티슈진 한성수 대표는 "고관절 골관절염의 2상이 가능해진 것은 美 FDA가 TG-C의 안전성과 유효성을 다시 한 번 확인해 준 의미다"면서 "회사는 TG-C 개발 플랫폼을 통해 다양한 근골격계질환 치료제 개발에 노력하겠다"고 말했다.

한편, 인보사는 성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293세포)라는 게 밝혀지면서 2019년 5월 국내에서 품목허가가 취소됐다. 임상시험 단계에 있던 미국에선 임상이 중단됐다가 FDA가 2020년 4월 3상 보류를 해제하면서 3상이 재개됐다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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