AZ 항체복합제, 코로나 노출 전 예방용 美긴급승인(종합)

고위험군서 1회 근육 주사로 보호 능력 확인

치료 목적 승인 신청 작업도 진행 중

오미크론 효과 확인 연구 중

[실버스프링=AP/뉴시스]미국 매릴랜드주 실버스프링에 있는 미국 식품의약국(FDA) 건물의 지난해 12월 10일 전경. 2021.06.08.

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 아스트라제네카의 코로나19 항체 복합제 '이부실드'(Evusheld, 성분명 틱사게비맙·실가비맙)가 미국 FDA(식품의약국)로부터 코로나19 노출 전 예방 용도로 긴급사용승인을 받았다.

이에 따라 초기 물량은 수주 내로 이용 가능할 전망이다.

FDA는 8일(현지시간) 이부실드를 코로나19 노출 전 예방을 위해 긴급사용을 승인했다. 투여 대상은 기저질환 혹은 면역억제제 복용으로 면역 저하(중등도~중증)가 있고 코로나19 백신 접종에도 면역력이 적절한 수준에 이르지 못할 수 있는 성인 및 청소년(12세 이상·체중 40kg 이상), 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 사람들이다.

이 항체복합제를 접종하려면 코로나19에 감염되지 않고 최근 감염자와 접촉한 적 없어야 한다.

2개의 장기지속형 단클론항체(틱사게비맙·실가비맙)를 조합해 만든 이부실드는 근육에 주사하는 유일한 코로나19 항체다. 항체 치료제 중 미국에서 유일하게 코로나19 예방을 위해 승인됐다.

인구의 약 2%는 코로나19 백신에 충분히 반응하지 않을 수 있는 것으로 알려졌다. 미국의 경우 약 700만명의 면역저하자들이 이 약을 통해 예방효과를 얻을 수 있을 것으로 보인다. 혈액암 환자나 화학항암제로 치료 중인 암 환자, 투석 환자, 장기 이식 후 약물을 복용 중인 환자 또는 다발성 경화증과 류마티스 관절염 등으로 면역억제제를 복용 중인 사람들이 포함된다.

노출 전 예방 효과를 알아보기 위한 3상 임상연구(PROVENT) 결과 6개월 추적평가했더니 이부필드를 투여한 사람의 코로나19 발병 위험이 위약군 대비 83% 감소했다. 1차 분석 기준으론 77% 줄었다. 예방 효과는 6개월 이상 지속된 것으로 나타났다.

현재 예방 목적 외에도 이부실드의 치료 효과 관련 긴급사용승인 등을 위한 신청 작업이 진행 중이다. 또 이부실드의 오미크론에 관련 효과를 확인하기 위한 연구도 진행 중이다. 현재까지의 연구 결과에 따르면 이부실드와 관련된 오미크론 결합 부위의 치환 중 이부실드의 중화 작용을 벗어난 것은 없는 것으로 나타났다. 시험관 연구에서 델타, 뮤 등 최근 출현한 코로나19 변이에 대한 중화능력을 입증했다.

아스트라제네카는 미국 정부에 이부실드 70만회분을 공급하기로 합의한 바 있다.

아스트라제네카 바이오의약품 R&D 총괄 메네 팡갈로스 부사장은 “바이러스 노출 이전에 코로나19 증상을 예방하고 1회 투여만으로 보호 효과가 장기간 지속되는 최초의 항체치료제를 미국에서 승인받았다”며 “현재까지 알려진 기존의 모든 변이를 무력화했다. 오미크론 관련 효과를 확인하기 위한 작업도 진행되고 있다”고 말했다.


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