신풍제약, 영국서 코로나 치료제 임상3상 계획 신청

말라리아치료제 피라맥스로 약물재창출 개발

파라맥스 (사진=신풍제약 제공)

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 신풍제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정’에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 영국 의약품건강관리제품규제청에 신청했다고 18일 공시했다.

이번 임상3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행된다.

신풍제약은 향후 영국 외에도 4개국에 추가로 임상시험계획을 신청할 예정이라고 밝혔다. 오는 25일에는 폴란드와 러시아에, 28일에는 아르헨티나에 신청한다. 내달 10일에는 칠레에 신청서를 낸다.

신풍제약은 “작년 8월 승인된 국내 임상3상은 다국가 임상의 일부로, 한국 포함 총 6개국에서 임상을 진행할 것”이라며 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로, 임상 및 허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 공시했다.


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