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휴젤 보툴리눔 톡신, 유럽서 품목허가 승인 권고

등록 2022.01.26 08:25:49수정 2022.01.26 10:47:43

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기사내용 요약

5000억원 규모 유럽 시장 진출 눈앞

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[서울=뉴시스] 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(사진=휴젤 제공)


 
【서울=뉴시스】황재희 기자 = 휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 25일(현지시간) 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.

HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로, 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)이 결정된다. 휴젤의 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다.

이에 따라 올해 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입한다. 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국 및 기타 국가 진출이 순차적으로 이어질 예정이다. 개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 전망된다.

앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료하고 지난 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 작년 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 ‘거두공장’에 대한 EU GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인을 획득했다.

현재 약 5000억원 규모로 추정되는 유럽은 중국, 미국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나로 꼽히고 있다. 특히, 최근 미디어 노출 증가에 따라 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산되며 연령층이 다양화지고 남성 소비자의 신규 유입도 지속되는 추세다. 또 전통 채널인 병원, 클리닉 외 시술 채널이 다변화되며 오는 2025년까지 연평균 10%대의 성장을 지속할 것으로 전망되고 있다.

휴젤은 파트너사인 크로마와 함께 현지 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획이다. 크로마는 필러를 비롯해 스킨케어, 리프팅 실, PRP디바이스 등 포트폴리오를 보유하고 있는 메디컬 에스테틱 전문 제약사다. 유럽 주요 10개국에 영업망을 구축하고 있어 보다 빠르고 전략적인 마케팅이 가능할 것으로 기대된다.

특히 크로마 대표 제품 ‘세이파 필러’(Saypha filler)가 세계 60여개 국가에 유통되고 있는 만큼 레티보와 세이파 필러 두 제품 간 시너지를 적극 활용, 5년 내 현지 시장 점유율 10% 이상 달성이 목표다.

휴젤 관계자는 “유럽에서의 품목허가 승인을 통해 보툴렉스의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 다시 한 번 입증한 것을 기쁘게 생각한다”며 “국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착해 한국 제약바이오 산업의 위상을 높이는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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