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프레스티지바이오파마 "HD201, 유럽서 부정적 의견 받아"

등록 2022.05.20 09:48:42

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 [서울=뉴시스] 이승주 기자 = 프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러(HD201)에 대한 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)의 품목허가 신청 관련 부정적 의견을 받았다고 20일 공시했다.

이는 유방암과 전이성 위암 등에 대한 치료제로 지난 2019년 4월 품목허가를 신청한 바 있다. 사측은 전일(현지시간) EMA에서 부정적 의견을 통보받았다고 전했다.

사측 관계자는 "자세한 사항이 확인되는 즉시 내용을 정정 보완하겠다"며 "이미 제출한 한국 식약처와 캐나다 식약청의 품목 허가신청 결과를 기다리고 있다. 결과가 나오는 즉시 공시하겠다. 향후 미국 FDA(식품의약국)에 품목허가 신청서를 제출할 예정"이라고 밝혔다.


◎공감언론 뉴시스 joo47@newsis.com

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