임상 어려운 안구건조증 치료제, 국내사 개발 현황은

글로벌데이터, 안구건조증 치료제 시장 2028년 12조원까지 성장

고령화·스마트폰 사용 등으로 환자 급증

사진=한올바이오파마 제공 *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 안구건조증 치료제를 개발하는 국내 제약바이오 기업들이 늘고 있다.

24일 관련 업계에 따르면, 유유제약과 한올바이오파마, HLB테라퓨틱스, 루다큐어, 피앤피바이오팜 등이 안구건조증 치료제 개발에 나섰다.

안구건조증은 임상과정과 허가 기준이 매우 까다롭다고 알려져 있다. 주변 환경에 민감한 질환이기 때문에 다른 임상보다 변수가 많고, 환자의 주관적인 반응으로 약의 효과성을 객관적으로 수치화하는 것도 어렵기 때문이다.

그럼에도 국내기업이 신약개발에 성공한 적이 없고, 전 세계 안구건조증 치료제 시장규모가 오는 2028년에는 12조원까지 확대될 것으로 예측되면서 활발한 연구가 진행되고 있다.

한올바이오파마는 안구건조증 신약 후보물질 ‘HL036’(물질명 탄파너셉트)을 개발 중이다. HL036은 안구 내에 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 염증성 안구질환을 치료하는 물질이다.

파트너사인 중국 바이오기업인 하버바이오메드가 중국에서 임상 3상을 진행 중으로, 올해 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

한올바이오파마도 대웅제약과 작년 11월 미국에서 안구건조증에 대한 약효 재현성 확인을 목표로 HL036 임상 3상에 돌입했다. 올해 하반기 탑라인(주요) 결과가 발표될 예정이다.

앞서 한 차례 첫 임상 3상에서 1차 목표달성에 실패한 한올바이오파마는 미국법인 HPI의 최고의학책임자(CMO)이자 최고개발책임자(CDO)인 글로벌 임상 전문가 ‘알미라 차비’(Almira Chabi) 박사를 영입해 HL036 임상 성공에 박차를 가하고 있다. 차비 박사는 글로벌 제약사 산텐에서 부사장 겸 녹내장 및 신경보호 치료제 분야 글로벌 수장 역할을 수행한 바 있다.
 
유유제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안구건조증 치료제 후보물질 ‘YP-P10’ 임상 2상 승인을 받았다.

YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오신약이다. 안구건조증 치료를 위해 1일 2회 투여, 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상 완화를 목표로 한다. 유유제약은 앞서 동물실험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과가 있는 것을 확인했다. 상반기 내 첫 환자 투약이 시작될 것으로 예상된다.

HLB테라퓨틱스 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)는 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ 임상 3상을 완료했다. 지난 2월 FDA에 RGN-259에 대한 Pre-BLA(바이오의약품 허가신청 전 회의) 자료를 제출한 바 있다.

바이오벤처 루다큐어는 안구건조증 치료제 후보물질 ‘RCI001’을 개발하고 있다. 루다큐어에 따르면, RCI001은 시판 경쟁약물 대비 빠른 눈물 분비 효능 및 각막손상 회복능력, 우수한 점안 순응도 및 안전성이 기대된다. 약효가 빨리 발현되면서도 안압상승과 같은 부작용을 대폭 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.

루다큐어는 RCI001을 올해 하반기 국내 임상 1상, 내년 상반기에는 미국에서 임상 2상을 추진할 예정이다.

지엘팜텍과 아주약품이 공동 설립한 자회사 오큐라바이오 사이언스는 안구건조증 신약 후보물질 ‘레코플라본’(Recoflavone)을 개발 중이다. 레코플라본 비임상 시험결과를 통해 안구에서 점막 보호작용과 항염증 효과가 동시에 나타내는 것을 확인했다. 현재 임상 2상을 진행 중이다.
 
피앤피바이오팜은 경북대 병원과 공동으로 안구건조증 치료제 개발에 나선다. 고안정성 활성지속형 성장인자를 이용한 안구건조증 치료제 프로젝트가 중소벤처기업부 주관 2022년 중소기업 기술개발 지원사업인 ‘중소기업 기술혁신개발 시장확대형 BIG3 과제’에 선정돼 연구개발 비용을 지원받는다.


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