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에이치엘비 "리보세라닙 선낭암 2상서 객관적반응률 15% 나와"

등록 2022.05.27 09:13:46

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기사내용 요약

6월 미국암학회(ASCO)서 리보세라닙 임상결과 발표

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 에이치엘비(HLB)는 항암신약으로 개발 중인 ‘리보세라닙’의 선양낭성암(이하 선낭암) 임상 2상 결과가 내달 3일 열리는 미국암학회(ASCO)에서 발표된다고 27일 밝혔다.

이날 임상 주요 데이터에 대한 논문 초록이 공개됐다.

이번 임상은 미국·한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙을 1차 치료제로 사용했을 때 효능·안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 선낭암은 아직 표준치료제가 없어서 대조군 설정 없이 먹는 항암제 리보세라닙 700㎎을 일일 투여 후 객관적반응률, 반응지속기간, 무진행생존기간 등을 확인하는 방식으로 진행됐다.

유효성 평가의 1차지표는 객관적반응률(ORR)로, 약 투여 후 종양이 일정 이상 축소된 환자의 비율을 말한다.

임상 결과, 리보세라닙은 객관적반응률(ORR)이 암의 크기 변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 했을 때 15.1%, 크기 변화와 암 내부 밀도를 함께 측정하는 CHOI 평가기준으로 50.8%를 나타냈다. VEGFR TKI(혈관내피세포성장인자수용체 티로신키나제 저해제) 약물 치료경험이 없는 환자의 경우에는 16.9%로 나타났다.

회사는 “10~30여명 수준의 소규모 연구자 임상에서 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 소라페닙 등 여러 항암제를 처방했더니 선낭암의 암세포가 전혀 반응을 보이지 않거나(ORR 0%), 10% 안팎의 반응률을 보였던 것에 반해 리보세라닙은 엄격히 통제된 다수 환자군에서 치료효과를 확인했다”고 판단했다.

회사 관계자는 “더불어 유효성 2차 평가지표였던 무진행생존기간(PFS 중앙값)은 9개월, 반응 평가 지속기간(DOR)은 14.9개월, 3개월 이상 질병통제율(DCR)은 60% 이상으로 나타났다”고 말했다.

에이치엘비는 희귀암인 선낭암의 경우 가속승인 프로그램을 지정받으면 임상 3상 없이 바로 신약승인신청(NDA) 진행이 가능할 것으로 보고 있다.
 
선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질병으로, 미국에서만 매년 1200명 이상의 환자가 발생한다. 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 아직 승인받은 치료제가 없는 난치성 질병이다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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