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식약처, SK바사 코로나 백신 전문가 회의 결과 27일 공개

등록 2022.06.26 20:28:37

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기사내용 요약

SK바이오사이언스 ‘스카이코비원멀티주’ 관련 회의 26일 진행

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SK바이오사이언스 직원들이 연구를 진행하고 있다. (사진=SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지


【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510) 품목 허가와 관련한 전문가 회의 결과를 27일 공개한다.

식약처는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과를 27일 오전 10시에 공개한다고 26일 밝혔다.

중앙약사심의위원회는 이날 오후 4시 회의를 개최하고 스카이코비원멀티주 품목 허가에 대한 논의를 진행했다. 식약처는 여기서 나온 결과를 27일 발표한다.

다만 이번 결과가 바로 품목 허가 유무로 이어지진 않는다. 식약처는 코로나19 백신 허가심사 시 ▲안전성·효과성 검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 자문 절차를 밟고 있다.

앞서 SK바이오사이언스는 지난 4월 29일 식약처에 스카이코비원멀티주를 품목허가 신청했다. 식약처  의약품 허가 심사에는 평균 180일 이상이 소요되나, 코로나19 백신·치료제의 경우 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발하는 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.

초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글로벌제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'이 적용됐다.

SK바이오사이언스 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율’(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자) 또한 98%로, 대조백신 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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