한올바이오파마, 갑상선안병증 치료제 하반기 美 3상…테페자 추격

올해 하반기 미국서 임상 3상 예정

(사진=한올바이오파마 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 한올바이오파마가 갑상선 안병증 치료제 개발에 속도를 낸다. 미충족 수요가 높은 자가면열질환 시장을 선점하기 위해서다.

30일 한올바이오파마에 따르면, 파이프라인 ‘HL161’(물질명 바토클리맙) 임상시험이 활발히 진행되고 있다.

HL161은 한올바이오파마가 지난 2017년 미국의 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)와 중국 바이오기업인 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 기술 수출한 신약 후보물질이다. 완전인간 단일클론항체로, IgG(면역글로불린)항체 반감기를 늘리는 역할을 하는 Fc수용체를 타깃한다. 특히 체내 IgG 항체를 감소시켜 IgG 항체가 유발하는 자가면역질환을 치료하기 위해 개발되고 있다.

갑상선 안병증 외에도 중증 근무력증 및 온난항체 용혈성 빈혈 적응증을 대상으로 연구 중이다. 특히 이날 한올바이오파마는 중증 근무력증 적응증 대상 미국 임상 3상 돌입 소식을 알리기도 했다.

갑상선 안병증은 눈 주변 지방조직 손상, 염증 등이 나타나는 질환으로, 주요 증상으로는 안구돌출, 눈꺼풀 부종, 복시(사물이 두 개로 보이는 현상), 시력손상 등이 있다.

환자들은 스테로이드를 사용하거나 심할 경우 안와감압술 등 외과적 수술로 치료를 했으나, 2020년 1월 글로벌제약사 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)가 신약 테페자(성분명 테프로투무맙)를 내놨다. 테페자는 현재 미국에서 유일하게 갑상선 안병증으로 허가를 받은 신약이다.

그러나 테페자는 청력소실 등 이과적 증상(otologic symptom) 발생률이 높고, 치료제에 반응하지 않거나 다시 병이 재발하는 등의 부작용이 보고되고 있다. 미국내분비학회 연례학술대회(ENDO 2021)에 따르면, 미국 스탠퍼드대학 Andrea Lora Kossler 교수가 테페자를 최소 4회 주입한 환자 26명을 대상으로 실험한 결과, 65%(17명)가 이과적 증상을 호소한 것으로 나타났다.
 
한올바이오파마 갑상선 안병증 임상 3상은 올해 하반기 시작된다. 앞서 한올바이오파마 미국 파트너사 이뮤노반트는 올해 하반기 HL161의 갑상선 안병증 임상 3상을 재개한다고 밝힌 바 있다. 중국 파트너사 하버바이오메드도 작년 10월 HL161의 갑상선 안병증 임상 2상에 대한 첫 환자투약을 시작하는 등 임상이 진행되고 있다.

갑상선 안병증 치료제로 HL161이 주목받는 이유는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 기존 제품 대비 피하주사(SC) 제형으로 개발돼 시장 경쟁력이 높을 것으로 기대되기 때문이다. 환자 스스로 집에서 투약이 가능한 HL161은 투약시간이 10초 이내로 짧아 시간과 비용 부담을 크게 줄일 수 있다.

또 HL161은 갑상선 안병증의 직접적인 원인이 되는 자가항체를 제거하는 작용 기전에 따라 개발이 완료되면 근본적인 치료제가 될 수 있다. 중등증~중증 환자에게 사용되는 테페자와 달리 중증 환자들 외에 초기 증상 개선을 원하는 환자들에게도 사용이 가능하다.

갑상선 안병증 치료제 시장성은 테페자를 통해 이미 입증됐다. 테페자는 갑상선 안병증 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤 첫 해 1조원 넘게 매출을 올렸고, 작년에는 2조원 이상 판매된 것으로 알려졌다. 미국에서 갑상선 안병증 환자는 약 1만5000~2만명으로 추산된다.
 
한올바이오파마 관계자는 “갑상선 안병증은 지속적으로 결과를 지켜보면서 치료해야 하는 질환인 만큼 피하주사 제형 제품이 출시되면 환자들의 시간과 비용 부담을 획기적으로 줄일 수 있을 것”이라고 말했다.


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