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화이자, 美FDA에 팍스로비드 정식 승인 요청

등록 2022.07.01 09:48:35수정 2022.07.01 11:42:43

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기사내용 요약

신청서 제출 후 60일 내 접수, 10개월 내 심사 예상

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[서울=뉴시스] 코로나19 먹는  치료제인 팍스로비드.


[서울=뉴시스] 임종명 기자 = 화이자가 30일(현지시간) 미국 식품의약청(FDA)에 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'에 대한 정식 승인을 요청했다고 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다.

보도에 따르면 통상 FDA에 승인 요청서가 제출되면 60일 이내 신청서가 수락되고, 심사에 최대 10개월이 소요된다.

이때까지 화이자는 팍스로비드를 '긴급 사용 승인'(EUA)을 취득해 연방정부에 판매해 왔다. 미국 정부 지시에 의해서만 배포될 수 있으며 FDA는 약물과 관련된 광고와 통신을 제한할 수 있었다.

FDA 승인이 떨어진다면 화이자는 팍스로비드에 대한 광고를 할 수 있게 되고, 다른 대부분의 의약품처럼 약국과 다른 구매자들에게 판매할 수 있게 된다.

화이자는 FDA 승인을 받아 연방정부의 기존 물량이 거의 소진되면 중간 도매업체를 통해 팍스로비드 판매를 시작할 계획이라고 밝혔다.

앙겔라 황 화이자 바이오제약 사장은 지난 5월 실적 발표에서 "기존 허가로 인해 팍스로비드의 광고 능력은 물론 가용성도 제한됐다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 jmstal01@newsis.com

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