조현병약 '쿠에티아핀' 성분, 불순물 우려 회수…향후 파급 '촉각'

N-니트로소아릴피페라진, 1일 섭취량 초과

대상은 알보젠, 환인, 한미, 일동 등 4개사 제품

식약처 "국내 허용기준 검토, 이후 대상은 가변적"

회수 명령이 내려진 한미약품 스무디핀정100㎎(사진=한미약품 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 조현병 치료제에 쓰이는 쿠에티아핀 성분이 최근 불순물 우려로 식품의약품안전처로부터 회수 명령을 받으면서 향후 조치에 눈길이 쏠린다.
 
8일 식약처에 따르면, 최근 조현병약 성분인 쿠에티아핀 제제에 불순물 'NNAP'(N-Nitroso-Aryl Pipierazine Quentiapine N-니트로소아릴피페라진)이 포함된 것으로 확인되면서 일부 제품에 대한 회수 명령이 내려졌다.

식약처 관계자는 “쿠에티아핀 성분 함유 의약품에서 불순물 NNAP가 검출됐다는 정보에 따라 국내 제조·수입되는 의약품에 대해 해당 불순물이 검출되는지 (국내 업체에)시험·검사하도록 지시한 바 있다”며 “이에 개별 업체가 식약처에 시험검사 결과를 제출했다”고 말했다.

그 결과 식약처는 한시적 1일 섭취 허용량을 초과한 것으로 확인된 제품에 대해 지난달 25일부터 순차적으로 자발적 회수를 명령했다. 현재까지 총 4개사 6개 품목에 대한 회수가 진행됐다.
 
회수 명령을 받은 품목은 ▲알보젠 쎄로켈서방정50㎎ ▲환인제약 쿠에타핀정 300·12.5㎎ ▲한미약품 스무디핀정100㎎ ▲일동제약 큐티핀정 100·200㎎ 등이다.

식약처는 해당 시험검사 검토 결과에 따라 현재 회수 중인 품목에 대한 전체 제조번호 검사를 실시하고 있다. 기준을 초과해 검출될 경우 회수 등 필요한 조치를 취하도록 하고 있다.

식약처는 현재 NNAP 불순물에 대한 국내 허용기준(1일 섭취 허용량)을 별도로 마련하고 있지 않다. 업체에서 자체적으로 설정한 1일 섭취허용량을 기준으로 삼고 있다.

식약처 관계자는 “식약처에서는 해당 불순물에 대한 국내 허용기준을 마련하기 위해 검토 중이며, 설정되는 기준에 따라 회수 대상 의약품 범위는 달라질 수 있다”고 말했다.

NNAP는 완제의약품을 제조하는 과정 중 발생하는 것으로 추정되는 불순물로, 원료의약품 중간체와 미량의 아질산염이 반응해 생성되는 것으로 파악된다. 신규 발견되는 니트로사민류 물질의 경우 실제 발암 시험이나 독성 자료가 부족해 1일 섭취 용량 설정이 쉽지 않은 것으로 알려졌다.

다만 5년 전 발사르탄 고혈압약에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 파동이 있었던 만큼 업체의 자체평가와 식약처 허용기준 등이 향후 중요하게 작용될 것으로 전망된다.

실제로 식약처는 발사르탄에서 NDMA 발생이 보고된 이후 니트로사민류에 대한 불순물 이슈를 해결하기 위해 합성의약품 제조업체를 대상으로 의약품 불순물 발생 가능성을 평가해 작년 5월 31일까지 평가 자료를, 지난 5월까지는 시험 검사 자료를 제출하도록 명령한 바 있다.

한편 쿠에티아핀은 정신병 치료제로, 항정신병약이라고도 한다. 정신분열증과 양극성 장애를 치료하는데, 중추신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제한다. 대표적인 부작용은 어지러움, 졸음, 기립성 저혈압 등이 있다. 현재 국내 30여개 제약사가 150개 이상의 품목을 판매 중이며 연 300억원의 매출을 기록하고 있는 것으로 알려졌다.


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