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‘지텍’ 허가로 기대감 커진 천연물신약…다음 주자는 어디?

등록 2022.08.17 15:35:07수정 2022.08.17 15:35:27

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기사내용 요약

제넨셀·동아ST·동화약품·에이피알지·엠테라파마 등 개발 중
천연물신약 파이프라인 갈수록 감소…업계 “지원 구체화돼야”

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【서울=뉴시스】황재희 기자 = 최근 종근당 자체 개발 위염치료제 천연물신약 ‘지텍’이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받으면서 천연물신약이 다시금 각광을 받고 있다. 국내 제약업계가 강점을 나타내는 분야인 만큼 추가 신약에 대한 기대감이 커지고 있다.

17일 관련 업계에 따르면, 천연물신약은 자연에서 얻어지는 식물·동물·광물·미생물과 이들 대사산물을 총칭하는 천연물을 연구·개발한 의약품으로, 조성 성분·효능 등이 새로운 의약품을 말한다. 합성의약품 대비 부작용 우려가 적은 것이 장점으로, 2017년 의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정을 통해 천연물신약이 아닌 천연물의약품으로 칭하고 있다.

국내에서는 전통제약사뿐 아니라 다수 바이오벤처들이 천연물 성분을 이용해 신약 개발에 나선 상태다.

제넨셀은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약 후보물질인 ‘ES16001’을 이용해 코로나19 치료제와 대상포진 치료제를 개발하고 있다. ES16001은 농림축산식품부 국책과제로 개발된 치료 소재를 산업화한 것이다.

제넨셀 관계자는 “ES16001은 국내 2000여종의 식물 성분을 분석한 결과, 헤르페스 바이러스 억제 효능이 우수하며, 안전성과 경제성이 뛰어난 것으로 확인됐다”며 “특히 유효성분 중 하나인 ‘제라닌’(Geraniin)은 바이러스 감염과 복제를 저해하는 한편 대상포진 바이러스의 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 갖고 있다”고 말했다.

에이피알지는 천연물신약 후보물질 ‘APRG64’로 코로나19 먹는 치료제를 개발 중이다. APRG64는 용아초와 오배자의 혼합 추출물로, 퀘르세틴(Quercetin), 우르솔산(Ursolic acid), 펜타 갈로일 글루코스(PGG) 등 유효 성분을 함유하고 있다.

동화제약은 천식치료제로 연구하던 ‘DW2008S’를 코로나19 치료제로 개발하고 있으며, 동아ST는 천연물 성분으로 당뇨병성신경병증 치료제 ‘DA-9801’과 파킨슨병 치료제 ‘DA-9805’를 개발하고 있다.

동아제약 연구소장을 역임하며 국내 천연물신약인 ‘스티렌’ 약리연구를 했던 손미원 대표이사가 창업한 엠테라파마는 다중성분·타겟의 천연물 기반 신약 개발에 나서고 있다.

주요 파이프라인인 파킨슨병 치료제인 ‘MT101’은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상에 진입했으며, 염증성장질환 치료제 ‘MT 102’는 비임상 연구를 진행 중이다. 올해 내 FDA에 임상 2상을 신청하는 것이 목표다.

이외에도 2형 당뇨와 치매치료제, 항바이러스제, 항비만·NASH(알코올성지방간염) 치료제 등의 파이프라인을 구축하고 있다.

바이오텍 뉴메드는 천연물 유래 성분을 이용해 저신장증 치료제와 뇌졸중·위염 치료제를 개발하고 있다.

뉴메드에 따르면, 뇌졸중 치료제 후보물질은 신경세포가 사멸한 동물 대상 실험에서 대조군 대비 운동 협응, 감각운동 통합 기능 향상이 확인됐다. 현재 식약처로부터 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받은 상태다.

바이오텍 메디컬오는 자체 기술을 통해 천연추출물 및 천연물 유래 엑소좀을 이용해 재생 및 항염 분야 천연물 신약을 개발하고 있다.

국내 천연물신약의 경우 2001년 SK케미칼 골관절염치료제 ‘조인스정’을 시작으로 동아제약 위염치료제 ‘스티렌정’(2002년), 구주제약 골관절염치료제 ‘아피톡신주’(2003년), 녹십자 골관절염 치료제 ‘신바로캡슐’(2011년), 안국약품 기관지염 치료제 ‘시네츄라’(2011년), 동아제약 기능성 소화불량증 ‘모티리톤정’(2011년), 한국피엠지제약 골관절염 치료제 ‘레일라정’(2012년), 영진약품 아토피피부염 치료제 ‘유토마외용액’(2012년, 현재 허가 취소), 한림제약 급성 기관지염 치료제 ‘브론패스정’(2021년)이 허가를 받은 바 있다.

2012년 허가를 받은 뒤 지난해 9년 만에 브론패스정이 허가를 받는 등 천연물신약은 최근 개발이 다소 주춤했다. 정부 자료에 따르면, 천연물신약 파이프라인 수는 2012년 55개였으나, 2018년에는 35개로 감소했다.

이는 앞서 감사원의 지적에 따른 것인데, 감사원은 2015년 천연물 신약이 임상시험 일부면제 및 느슨한 허가심사 기준 등 과도한 특혜를 받고 있다고 주장하며, 천연물신약에 대한 용어조차 변경하게 만들었다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 다른 새로운 의약품으로 정의하고 있는데 반해 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 이유에서다.

이에 따라 2016년에는 4개 천연물신약의 약가가 인하됐으며, 특혜 등도 지금은 전부 사라진 상태다.

업계 관계자는 “국내 신약의 경우 천연물로 만들어지는 것들이 실제로 많다”며 “정부가 4년에 걸쳐 천연물신약 연구개발 촉진계획을 세워 천연물신약을 지원하고 있으나 실제로 현장에서 체감할 수 있는 부분은 없는 상태”라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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