[인터뷰]"이르면 내년 '펙수클루' 美 3상 진입…4년 내 10개국 발매"

대웅제약 소화기사업팀 서욱 팀장·장진화 PM·이재빈 PM

국산 34호 위식도역류질환 신약 국내 출시

"발매 1년 내 매출 천억 달성 목표"

"글로벌 20조 중 6조 시장 장악 포부"

내년부터 위염 등 적응증 순차적 추가 확대

사진 왼쪽부터 대웅제약 마케팅본부 소화기사업팀 장진화 PM, 서욱 팀장, 이재빈 PM (사진=대웅제약 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 지난 달 국산 34호 신약 '펙수클루정'(성분명 펙수프라잔)을 국내에 첫 출시한 대웅제약이 해외 시장 공략에도 총공격을 가할 방침이다. 이르면 내년 미국 임상 3상 돌입과 2025년까지 10개국 이상의 발매를 목표로 하고 있다.

대웅제약 마케팅본부 소화기사업팀의 서욱 팀장, 장진화 PM, 이재빈 PM은 최근 기자와 만나 "내년 해외에서 최초로 펙수클루 발매를 시작으로 2025년까지 10개국 이상 발매를 목표로 한다"고 밝혔다.

이어 "미국은 이르면 내년 3상에 돌입하는 것을 준비 중이며 최대한 빠르게 진행하도록 노력하고 있다"면서 "중국은 미란성 위식도역류질환 3상이 진행 중인데 2024년 하반기 허가 취득을 목표로 한다. 두 나라 모두 손 꼽히는 대형 시장이므로 기대가 크다"고 강조했다.

현재 대웅제약은 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 8개국에 품목허가 신청을 완료했다.

펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 계열 신약이다. 국내에서 먼저 나와 발매 3년 만에 처방액 1000억원을 달성한 HK이노엔의 '케이켑'과 경쟁 구도를 형성할 전망이다.

국내와 해외 모두 P-CAB 시장 형성 초기인 만큼 펙수클루가 강력한 경쟁력을 지닐 것으로 기대했다.

서욱 팀장은 "위식도역류질환 치료 국내 시장은 2021년 기준 PPI(프로톤 펌프 억제제) 6500억원, P-CAB 1000억원으로 총 7500억원 상당이다. 글로벌 시장은 20조원 이상이다"며 "우린 내년 6월까지 발매 1년 만에 펙수클루 매출 1천억원 달성을 목표로 한다. 장기적으로는 글로벌 20조원 시장에서 6조원 시장을 장악한다는 큰 목표를 갖고 있다"고 말했다.

경쟁 제품 대비 지닌 강점도 다양하다고 강조했다. 그는 "PPI와 비교해 하루만에 약효가 발현된다는 강점과 식전·후에 상관없이 동일한 약효를 보인다는 P-CAB 계열의 강점이 있다"고 설명했다.

이어 "또 위식도역류질환의 전형적 증상인 가슴쓰림 증상 개선 효과와 비전형적 증상인 만성기침 증상 개선효과, 기존 환자에서 항상 니즈가 있었던 야간 산분비 증상에 대한 개선효과를 임상(3상 서브 데이터 분석)에서 입증했다"고 말했다.

장진화 PM은 "특히 만성기침 데이터를 가진 유일한 P-CAB이라는 점이 차별화 된다. 임상에서 에소메프라졸(PPI) 대비 만성기침을 빠르고 현저하게 개선했다"면서 "또 시판 제품 중 가장 긴 약 9시간의 반감기를 가져, 야간 속쓰림 환자에 좋은 옵션이 될 것이다"고 말했다.

장 PM은 "한알 당 939원의 보험약가도 의료현장에서 경쟁력을 갖게 할 것이다"며 "기존 PPI 고용량과 큰 차이가 없어 강점이다"고 말했다.

대웅제약은 현재 미란성 위식도역류질환(ERD) 치료에 한정된 적응증을 확대하고자 임상을 가속화하고 있다. 제형 추가 계획도 세웠다.

위염 적응증을 획득하기 위한 임상은 3상까지 종료됐다. ERD 치료 이후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양의 예방 임상은 3상 중이다. ERD 치료 후 유지요법이란 완치 후 재발을 억제하는 것을 말한다.

서 팀장은 "2023년에 위염 적응증을, 2025년에 ERD 유지 및 NSAIDs 궤양 예방 적응증을 추가 획득하는 것을 목표로 한다"며 "NSAIDs 임상은 연내 임상을 마무리하고자 한다"고 말했다.

이어 "이렇게 산 분비 관련 적응증을 확대하면서 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작할 예정이다"며 "구강붕해정, IV(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다"고 말했다.

대웅제약은 계열사 4곳이 펙수클루의 쌍둥이약을 판매하는 전략과 적극적인 마케팅 활동을 통해 시장에 빠르게 안착할 계획이다.

이재빈 PM은 "회사마다 강점이 달라 더 잘하는 영역에서 더 잘하는 관계사가 판매함으로써 시장 안착에 속도를 낼 수 있다"며 "2019년 이후 의료진의 P-CAB 인지도가 높아져 시장 진입은 더 쉬워진 느낌이다. 후발 주자로서 느껴지는 어려움은 크게 없다"고 말했다.


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