셀트리온 램시마SC, 美진출 초읽기…임상 2건 효능 확인

"연내 FDA 허가신청 계획"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온은 28일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(개발명 CT-P13 SC)의 미국 시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔다.

이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 낼 계획이다.

램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았다. 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각 임상을 진행해 왔다.

궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다. 임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보였다고 셀트리온은 설명했다. 안전성에서도 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.

유럽에선 램시마SC가 지난 2019년 11월 판매승인을 획득해 셀트리온헬스케어를 통해 판매 중이다.

미국에서 출시된다면 염증성장질환 분야에서 강세를 보이는 인플릭시맙의 강점에 제형 편의성까지 더해지면서 램시마 제품군이 염증성장질환 시장을 선도할 것으로 기대했다. 아이큐비아에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만 달러(약 78조원)다. 이중 미국 시장은 약 427억8600만 달러(약 57조원)다. 미국 내 램시마SC의 주요 시장인 염증성장질환 시장 규모는 약 218억7200만 달러(약 29조원)다.
 
셀트리온 관계자는 “유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다”고 말했다.


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