에이치엘비 "美FDA, '항암제 생산' 중국 공장 실사 완료"

리보세라닙 중국 공장 현장실사

[서울=뉴시스] 에이치엘비(HLB) 로고.  (사진=뉴시스 DB) [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 에이치엘비(HLB)는 항암 신약 '리보세라닙'의 완제품에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사가 완료됐다고 12일 밝혔다.

에이치엘비에 따르면 FDA는 지난달 14~28일 리보세라닙 중국 생산공장에 대한 현장실사를 진행했다. 리보세라닙 완제품(DP)에 대한 품질 및 제조 공정 전반에 대한 현장 점검이 이뤄졌다.

이는 지난 5월 FDA에 신약 허가 신청을 낸 것에 따른 심사 절차 중 하나라고 회사는 설명했다. 앞서 HLB 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙을 병용요법으로 한 임상 3상을 마치고, 지난 5월 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다.

이어 7월 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 신약허가 본심사(NDA filing)가 개시됐다.

회사는 "FDA는 현장실사를 통해 리보세라닙의 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및 위생과 약효의 안정성에 이르는 품질 점검을 시행했다"며 "완제품에 대한 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료됐다"고 했다.


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