러브젤의 새 이름 '개인용 윤활제'…품목허가 받으려면?

품질관리·품목허가에 필요한 시험방법 제공

식품의약품안전평가원 홈페이지에서 확인

[서울=뉴시스] 지난해 8월 식품의약품안전처는 개인용 윤활제 의료기기로 새롭게 분류했다. (사진=체레미마카 제공. 기사와 직접 관련이 없습니다.) 2023.07.22. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원는 개인용 윤활제 제품 허가 시 요구되는 성능평가 시험방법을 알기 쉽게 설명하는 '개인용 윤활제 시험방법 정보자료집'을 발간·배포한다고 7일 밝혔다.

과거 러브젤 등의 이름으로 불렸던 개인용 윤활제는 지난해 8월 의료기기 품목으로 신설됐다. 개인용 윤활제는 성관계 시 콘돔과 함께 사용되거나 일시적으로 마찰을 줄여 질점막 상처를 방지하기 위해 사용하는 3등급 의료기기다.

이번 자료집의 주요 내용은 ▲개인용 윤활제의 종류 및 특성 ▲상세 성능평가 시험방법 ▲시험 시 유의사항 및 시험 예시 등이다

식약처는 "이번 자료집이 개인용 윤활제의 품질관리 및 품목허가에 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국제 수준의 의료기기 시험·평가 방법을 개발해 신개발 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 말했다.

자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다.


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