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온코닉테라퓨틱스 "자큐보정, 위궤양 적응증 추가 신청"

등록 2025.01.24 09:11:58

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"위궤양 치료 임상 3상 성공"

[서울=뉴시스] 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 '자큐보 정'의 적응증 추가에 나선다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.co *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 '자큐보 정'의 적응증 추가에 나선다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 '자큐보 정'의 적응증(치료범위) 추가에 나선다.

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약 자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 위궤양 치료 관련 추가 적응증을 식품의약품안전처에 허가 신청했다고 24일 밝혔다.

지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가받은지 9개월만에 적응증 추가에 나섰다.

국내 의료기관 40곳에서 진행된 위궤양 환자 329명 대상 임상 3상 결과, 자큐보정은 1차평가지표인 8주 누적 치료율에서 100% 치료 성과를 보였다고 회사는 설명했다. 안전성도 나타났다.

이번 임상은 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 란소프라졸과의 비열등성을 증명하기 위한 비교연구로 진행됐다.

회사는 올해 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대했다.

글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹과 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모의 기술 이전 계약을 체결해, 이번 위궤양 3상 성공으로 진행 중인 중국 임상 3상의 성공 가능성도 높아질 것이라고 회사는 기대했다.

온코닉테라퓨틱스 COO겸 CFO인 신종길 전무는 "자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약 연구개발에 집중해 회사 가치를 높이겠다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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