대원제약 "차세대 위식도 역류질환 신약, 임상 3상 승인"

DW4421 임상 3상 IND 승인

[서울=뉴시스] 대원제약 CI (사진=대원제약 제공) 2025.08.21. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 대원제약은 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 'DW4421'(성분명 Padoprazan)의 임상 3상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.

DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다.

이번 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구다.

국내 환자 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다.

앞서 미란성 위식도역류질환 환자 147명 대상 임상 2상 결과, DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 환자들에게서 안전성 및 내약성도 나타났다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2019년 304억원 기록 후 2022년에는 1449억원, 2023년 2117억원, 2024년 2792억원으로 폭발적인 성장세를 보이고 있다.

대원제약 관계자는 "DW4421은 위식도역류질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.


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